체외진단용의약품·의료기기 통합관리 필요
체외진단용의약품(시약)과 체외진단용 의료기기를 통합 관리하는 새로운 질 관리체계 수립이 요구되고 있다.
현재 우리나라는 체외진단용의약품과 함께 사용되는 의료기기는 잠재적 위해성이 거의 없는 제1등급 의료기기로 분류돼 일반 의료기기 처럼 관리되면서 위험성에 그대로 노출돼 있다.
그러나 질 관리를 제대로 해야 할 식품의약품안전청은 그동안 체외진단용의약품과 체외진단기를 별도로 관리해 질 관리체계의 미흡한 현실을 그대로 보여주고 있다.
차영주 중앙의대 교수(진단검사의학과)는 최근 대한임상검사정도관리협회 2008년도 추계학술대회에서 우리나라 의료기기 및 체외진단용의약품의 분류 및 관리체계가 전무한 상태라고 지적하면서 관리제도를 보완할 것을 주장했다.
차 교수는 "우리나라의 경우 체외진단용의약품과 의료기기를 별도로 관리하고 있는데, 그렇게 될 경우 시약과 기기가 잘 맞지 않아 사고가 발생할 수 있다"며 "외국의 시스템과 같이 시약과 기기를 통합해 관리할 필요가 있다"고 말했다.
차 교수에 따르면 미국의 경우 FDA에서 기기와 시약의 구분 없이 동일한 부서에서 관리되고 인허가 절차를 밟고 있지만, 우리나라는 체외진단제품 중 체외진단시약은 체외진단용의약품으로, 체외진단기기는 의료기기로 분류돼 각각 약사법과 의료기기법에 의해 별도로 관리되고 있다.
또 미국·유럽·일본의 경우 혈액 관련 체외진단용의약품은 고위험군으로 분류가 되어 다른 제제와 차별적으로 심사 관리되고 있는 것과는 달리 우리나라는 혈액 관련 체외진단용의약품 역시 차별성 없이 심사 관리되고 있다. 더군다나 시약은 의약품으로 분류돼 있으나 체외진단용의약품의 경우 의약품 GMP 제외대상품목으로 정해져 질 관리체계가 전무한 실정이다.
차 교수는 "체외진단용 의료기기는 여려 개의 기기들이 하나의 서비스를 구성할 수도 있고, 반대로 하나의 기기가 여러 가지 서비스를 제공할 수도 있기 때문에 두 가지를 종합해 서비스를 제공하는 것이 필요하다"고 강조했다.
아울러 "기기나 시약에 원인이 없어도 이를 운영하는 검사실의 인력·시설 등 제반 환경과 시스템이 질 관리에 영향을 줄 수도 있기 때문에 체외진단용의약품 및 체외진단 의료기기의 질 관리체계는 당연히 별도로 수립돼야 한다"고 덧붙였다.
차 교수는 "의료기기와 시약은 궁합이 잘 맞아야 검사결과가 정확히 나온다"며 "환자에게 직접 투여되는 의료기기보다 우선순위에서 떨어진다고 해서 관리를 소홀히 해서는 안된다"고 거듭 강조했다.
아울러 "어떤 곳에서 검사를 하더라도 결과는 같아야 한다"며 "이러한 검사결과 표준화를 위해 정부는 지원을 아끼지 말아야 한다"고 제안했다.
이와 관련 식약청 관계자는 "혈액 감염 바이러스 체외진단용의약품 안전성·유효성 심사 의무화뿐만 아니라 GMP 도입, 생화학자동분석기용시약의 관리, 체외진단용의약품에 적합한 표시기재 마련 등을 통해 안전관리를 추진할 예정"이라고 밝혔다.
또 "의료기관, 업계와의 지속적인 대화는 물론 민원설명회를 통해 시약 및 기기에 대한 안전관리체계를 만들어 나갈 것"이라고 말했다.
