식약청, 희귀의약품 지정에 관한 규정 개정

희귀질환을 앓고 있는 환자에게 신속하게 의약품을 공급하기 위한 희귀의약품의 범위가 확대된다.

식품의약품안전청은 21일, 9개 성분·제제를 희귀의약품으로 지정하는 내용을 주요골자로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔다.

희귀의약품 지정에 관한 규정은 각종 희귀질환으로 목숨을 위협받고 있는 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위해 만들어졌다.

이번 규정 내용에는 '모상세포백혈병'을 적응증으로 하는 '펜토스타틴', '윌슨병'(간·뇌에 구리의 이상축적으로 생기는 병)을 적응증으로 하는 '초산아연' 등 8개 회사의 8개 성분을 신규로 추가됐으며, 기존 희귀로 지정돼 있던 '탈리도마이드'의 경우, 효능·효과로 '멜파란 및 프레드니손과의 병용요법'을 추가하는 내용도 포함됐다.

식약청은 이번 고시의 개정으로 '모상세포백혈병' 등 희귀질환으로 고생하고 있는 희귀질환자에 대해 신속하게 의약품을 허가할 수 있어 적기에 환자들에게 의약품이 공급될 수 있을 것으로 기대했다굙 또 앞으로도 꼭 필요한 질환에 대해서는 희귀의약품을 지속적으로 추가 지정할 계획이라고 밝혔다.

※ 별첨: 희귀의약품 추가 지정 내역

이정환 기자 다른기사 보기