경쟁품 사라졌지만 계열 안전성 이슈 FDA 승인엔 걸림돌
사노피 "계열 유사성 입증 안 돼…지속적 부작용 모니터링 중"

한국MSD의 본사인 '머크'가 최근 안전성 문제 등의 이유로 비만치료제 '타라나반트'의 개발을 중단한다고 전격 발표했다． 이에따라 같은 계열로 이미 출시돼 있는 비만치료제 '아콤플리아'(리모나반트·국내 미출시)의 행보에 어떤 영향을 미치게 될 지 관심을 모으고 있다．

머크는 보도자료를 통해 "임상 3상시험의 자료들은 효과가 높아질수록 부작용이 증가하는 것을 보여주고 있다"면서 "전반적인 측면을 검토해 볼 때 더이상의 개발을 하지 않기로 했다"고 밝혔다． 진행 중인 5개 임상연구도 모두 중단됐다．

머크의 이같은 결정은 안전성과 유효성을 비롯해 타라나반트의 전반적인 시장성을 고려한 데 따른 것이지만, 역시 '안전성' 문제가 가장 큰 이슈였음은 부정할 수가 없다는 게 외신들의 평가이다．

지난 3월 발표된 타라나반트의 중간 임상 실험 결과에서는 저용량에서도 우울증과 같은 정신과적 부작용이 나타나는 것으로 알려졌다． 이미 고용량 제제 개발을 포기했던 머크 측이 "용량이 낮아지면 부작용이 거의 없을 것"이라고 예상했던 것과는 상반된 결과．

이에따라 이제 관심은 유럽 등 30여개국에서 시판되고 있는 아콤플리아에 쏠리고 있다．

타라나반트와 아콤플리아는 음식물 섭취로 인해 뇌 내부로 만족감이 전달되는 경로를 차단하는 CB1수용체 차단제로, 새로운 기전의 비만치료제．

아콤플리아로서는 허가를 취득한 입장에서 좀더 느긋한 입장에 있는 데다가, 앞으로 나오게 될 경쟁제품까지 사라지게 돼 시장에서 유리한 입지를 다질 수 있게 됐다． 더욱이 판매사인 사노피아벤티스측에 따르면 약물 기전의 특성 상 비만 뿐 아니라 당뇨·심혈관질환 등에도 효과를 보일 것으로 기대돼 유일한 '성인병치료제'가 될 수도 있다．

하지만 미래를 마냥 낙관하기는 어렵다．

우선 타라나반트에서 문제됐던 '정신과적 부작용'은 아콤플리아에서도 꾸준히 제기되고 있다． 올해 상반기에 발표된 '스트라디바리우스'(STRADIVARIUS)와 '아르페지오'(ARPEGGIO) 연구에서는 초초·불안·우울 등의 부작용이 위약군 대비 1.5배 이상 높게 나타났다．

이 때문에 타라나반트의 안전성 문제는 같은 계열인 아콤플리아의 시판 허가를 결정해야 할 FDA에 부담으로 작용할 가능성이 높다． FDA는 지난해 정신과적 부작용 등의 이상반응을 이유로 아콤플리아의 승인을 보류한 바 있다．

이에대해 사노피아벤티스측은 "타라나반트와의 1:1 비교 임상(Head to Head) 연구가 없기 때문에 두 약이 같은 계열로서 유사성을 갖는다고 보기 어렵다"면서 "현재의 허가 사항은 아콤플리아를 정신과적 이력이 없는 환자에게만 처방하도록 하고 있으며, 현재 진행중인 임상시험 등을 통해 이상반응을 지속적으로 모니터링하고 있다"고 말했다．

한편 같은 계열로 화이자에서 개발하고 있는 '오테나반트'는 현재 임상3상 시험을 진행하고 있다．