안홍준의원, 사망자중 13명 임상시험 직접 원인 주장
식약청, 임상시험약과 관련성 추정 사망 5명에 불과
국내제약사와 다국적제약사의 제약시장 경쟁이 치열한 가운데 의약품 임상시험으로 지난해에만 23명이 사망하는 등 최근 3년간 42명이 사망한 것으로 나타났으며, 이중 임상시험이 사망의 직접적인 원인 것은 13명으로 사망자 중 31.0%에 해당한다는 주장이 제기됐다.
국회 보건복지가족위원회 소속 한나라당 안홍준 의원이 식약청으로부터 제출받은 '의약품 임상시험 중 발생한 중대한 이상약물반응현황'자료를 보면, 2006년~2008년 7월까지 3년간 임상시험 도중 42명이 사망했다. 2006년 11명이었던 것이 2007년에는 23명으로 증가했으며, 올해 7월까지만 8명이 사망한 것으로 조사됐다. 특히 식약청 조사결과 사망이 임상시험과 직접적으로 인과관계가 있다고 밝혀진 것은 모두 13명으로 나타났다.
안 의원은 "2005년부터 2008년 7월까지의 임상시험 승인 현황을 살펴보면, 모두 880건의 임상시험이 이뤄졌으며, 2005년 185건이던 것이 2006년 218건, 2007년 282건, 2008년 7월까지 195건으로 해마다 증가하는 것으로 나타나고 있다"고 밝혔다.
또 "이중 다국적 제약사 임상승인건수는 2005년 95건에서 2007년 134건으로 41.1% 증가했고, 국내 임상 승인은 2005년 90건에서 2007년 148건으로 64.4% 증가했으며, 2006년 이후부터는 국내 임상 승인 건수가 다국적 임상승인 건수를 추월하고 있는 실정"이라고 덧붙였다.
안 의원은 "2006년 2명에서 2007년 7명, 08.7월까지 4명으로 갈수록 임상시험과 사망의 인과관계 인정 비율이 높아지고 있다"고 밝힌 뒤 "최근 3년간 의약품 임상시험 중 부작용 현황 자료를 살펴보면, 임상시험으로 인한 부작용은 모두 275건이었으며, 2006년 71건, 2007년 156건, 2008년 7월까지 48건이 보고되는 등 사망을 포함한 부작용도 계속해서 증가하고 있다"고 주장했다.
이와 관련 안 의원은 "의약품 임상시험 도중 사망자와 부작용이 증가하는 것은 환자의 인권과 윤리성을 무시하고 무리하게 임상시험을 추진한 것이 한 원인이다"고 말했다.
또 "국내 제약시장의 급속한 세계시장 개방화로 다국적 제약사의 경우 아시아국가 중 잠재구매력이 높은 국내시장 진출을 더욱 가속화할 것으로 예상되고, 특히 한미 FTA가 체결되면 그 속도가 더 빨리질 것은 불 보듯 뻔 한 만큼 자칫 제약산업의 이익만을 고려해 환자의 인권이 무시되고, 윤리적으로 담보되지 않는 임상시험이 진행된다면 국민들에게 외면 받을 것"이라고 지적했다.
한편, 안 의원이 발표한 자료에 대해 식약청은 곧바로 해명자료를 내고 "3년간 임상시험 중 사망한 42명 중 임상시험 시험약과 관련성이 추정되는 사망사례는 5명에 불과하다"고 밝혔다.
또 "사망한 5명중 3명은 항암제 임상 중 패혈증 발생으로, 1명은 항혈전제 임상 중 심부전증으로, 나머지 1명은 면역억제제 임상 중 바이러스 감염으로 사망한 것으로 추정되고 있다"고 설명했다.
식약청은 "현재 이상반응 보고가 증가하고 있는 것은 사실이나, 이는 임상건수 증가에 따른 수적 증가 및 임상관리과 신설이후 관리강화에 따라 시험약이 아닌 표준치료 대조약·병용약 등과 관련된 보고 등도 더불어 증가하면서 발생한 것"이라고 덧붙였다.
