국립독성과학원 임상약리과는 의약품 개발자 및 심사자들의 약물유전체에 관한 이해를 돕고 적절한 의약품 평가 지원을 위해 '약물유전정보와 의약품평가' 책자를 발간 배포했다.
독성과학원에 따르면 최근 개발되는 의약품에는 약물유전정보 내용이 포함되는 추세이다. 또 미국 의약품집(PDR)에 수재된 의약품의 10%는 이들 정보를 포함하고 있는 것으로 알려져 있다. 2005년도 기준 미국 FDA에서 허가된 신약의 경우 약 37%가 이들 정보를 포함하는 등 약물유전정보의 이용이 급증하는 추세이다.
이에 국립독성과학원은 약물유전체의 중요성을 감안해 의약품 개발자 및 심사자의 실무에 활용할 수 있도록 약물유전체를 보다 쉽게 이해 할 수 있는 책자를 만들어 발간하게 됐다.
책자에는 약물유전체 자료 제출 및 평가 시 참고할 수 있는 내용으로 구성돼 있으며, 특히 미국 FDA의 약물유전체 자료 제출 지침 및 약물유전체 자료 제출에 대한 실례를 수록해 개발자 및 심사자에게 참고하도록 했다. 또 의약품 평가의 국제 조화를 위한 ICH에서 발표한 용어집(가이드라인 E15)에 수재된 약물유전체 용어를 정리했다.
독성과학원은 이번에 발간한 책자는 의약품 개발자 및 심사자의 업무 수행에 도움이 될 뿐만 아니라, 국내제약기업 및 약물유전체분야 연구자에게도 유용한 참고가 될 것으로 기대했다.
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