식약청, '전자의료기기 기준규격 개정(안)' 마련
식품의약품안전청은 최근 장애인과 고령자들의 사용이 급격히 늘고 있는 '전동휠체어 및 의료용스쿠터' 등 3개 품목의 의료기기에 대한 안전성 및 성능을 강화하는 '전자의료기기 기준규격 개정(안)'을 마련해 입안 예고할 예정이라고 밝혔다.
장애인 및 고령자들의 삶의 질 향상에 대한 욕구 증대로 인해 전동휠체어 등의 의료기기 사용이 증가하고 있어, 이러한 의료기기에 대한 품질확보와 안전사고 예방의 필요성이 증대되고 있기 때문이다.
식약청은 전동휠체어 및 의료용스쿠터의 경우 사용자가 자동차 도로변을 지나다니는 경우가 있어 이로 인한 안전사고 발생이 매우 우려되고 있으며, 특히 우천 시나 야간에 시야 확보가 어려운 상태에서 운행하는 자동차 사이를 이동할 때 자동차 운전자에게 쉽게 식별되지 않아 안전사고 발생이 예상되고 있다고 밝혔다.
따라서 이같은 안전사고를 예방하고, 사용자의 안전을 확보하기 위해 전동휠체어 및 의료용스쿠터 허가 시 조명등(주행등, 방향지시등)과 반사경(Reflex reflector) 장착을 의무화하고 이에 대한 형태·색상·반사각도·주행등의 밝기 등에 대한 기준규격(안)을 마련했다.
또 근력이 약하거나 교통사고 등으로 인해 사지마비 증세를 가진 환자들의 재활치료에 사용되고 있는 고정식 상하지 운동치료기와 보행훈련기기에 대한 기준규격(안)도 마련했다.
식약청은 이번 개정(안)에 대한 민원설명회를 9월 중에 개최하고, 업소 및 단체 전문가들의 폭 넓은 의견을 수렴할 예정이다.
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