2008년 상반기 의료기기 사후관리 결과 발표

식품의약품안전청은 2008년도 상반기 의료기기 제조·수입업자 등에 대한 정기 및 특별 감시를 실시한 결과, 관계법령을 위반한 248곳을 적발하고 형사고발 또는 행정처분 등을 조치했다고 밝혔다.

식약청의 이번 발표내용 중 관계법령을 위반한 248곳은 민원·제보·기획 감시 등 사회적 문제분야에 대한 특별 단속에서 183곳이 적발됐고, 의료기기 제조·수입업자 등에 대한 정기적인 조사에서는 총 440곳 중 65곳(19.4%)이 관계규정을 준수하지 않은 것으로 나타났다.

이번에 적발된 위반유형 및 그 조치내용을 보면 ▲광고 및 표시기재사항을 위반한 경우(86곳) ▲무허가 의료기기를 유통시킨 경우(38곳) ▲기타 준수사항을 위반한 경우(56곳)로 식약청은 180곳에 대해 각각 업무정지 또는 형사고발 등을 실시했다.

또 ▲허가 받은 소재지에 시설이 없는 23곳은 허가를 취소하고, 기준서 등을 비치 또는 준수하지 아니한 28곳과 허가사항의 변경내용을 신고하지 않은 17곳은 업무정지 처분을 내렸다.

식약청은 앞으로도 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 마련하기 위해 관련업계의 자율성은 확대하되, 위법행위에 대해서는 강력한 조치를 취하기로 했다. 아울러 사회적 문제야기 및 취약분야에 대해서는 지속적인 관리를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

이정환 기자 다른기사 보기