AZ, 아시아 환자 대상 3상 임상 결과 "긍정적"
비흡연자 대상 연구…결과 해석 확대 제한점 남아
항암요법을 받은 적이 없는 비소세포폐암 환자를 대상으로 이레사와 기존 화학치료제의 효과를 비교한 임상 3상 연구가 종료돼 조만간 최종 결과가 발표될 예정이어서 성공 여부에 관심이 쏠리고 있다． 현재 2차치료제인 이레사가 1차치료제로도 허용될 수 있을 지도 주요 관심사다．
일단 판매사인 한국아스트라제네카측은 1차 연구 목표인 '무진행생존기간'(PFS) 비교에서 이레사가 더 우수한 효과를 보였다고 1일 밝혔다． 하지만 현재 결과 분석이 진행 중이어서 구체적인 연구 결과에 대해선 언급하지 않았는데, 최종 발표는 올 가을에 진행할 예정이라고 설명했다．
이번 연구는 지난 2006년 4월 IPASS(이레사 3상 범아시아 연구)로 명명된 개방형·무작위배정·평행군 임상 3상 연구로, 일본·중국·홍콩·인도네이사·말레이시아·필리핀·싱가포르·대만·태국 등 아시아 9개국에서 선행 화학치료를 받지 않은 비소세포폐암 선암 환자 1217명을 대상으로 이레사와 카보플라틴/파클리탁셀의 효과를 비교했다．
1차 연구 목표는 두 치료군의 무진행생존기간 비교이며, 2차 연구 목표는 전체생존율(OS)·반응률(RR)·삶의 질(QoL)·안전성 및 내약성 등이다． 추가로 표피성장인자수용체(EGFR) 등 바이오마커에 대한 분석도 진행한다．
아스트라제네카 관계자는 "진행성 비소세포폐암에서 기존 플래티넘 기반 화학치료는 예후가 좋지 않고 부작용이 심해 치료를 중단하게 되는 경우가 많았는데, IPASS연구 결과는 이레사가 아시아 환자에서 1차치료제가 될 수 있는 가능성을 시사하고 있다"면서 "이미 동양인 환자를 대상으로 진행한 2상 연구를 통해 1차치료제로 사용 시 화학치료제에서 보고됐던 것과 유사한 반응률과 생존율을 보여준 만큼 조기에 처방했을 때 더 많은 임상적 효과를 가져오는 지에 대한 평가가 필요하다"고 밝혔다．
하지만 이번 연구에 참여한 대상자는 흡연 경험이 전혀 없거나 약간 있는(1년에 10갑 이하를 흡연하다가 금연한 지 15년 이상 경과) 환자들로 제한됐기 때문에 1차 치료제로서의 가능성을 보여준다고 해도 여전히 한계는 남을 것으로 보인다．
그동안의 대규모 임상 결과에선 흡연 경험이 없는 환자에서 이레사의 효과가 더 좋은 것으로 나타났다． 따라서 거의 비흡연자에 가까운 환자를 대상으로 한 임상 결과만으로 어느 정도의 임상적 효과를 인정받을 수 있을 지는 미지수다．
현재 이레사는 2차치료제로 보험급여 적용을 받고 있지만, 선암·여성·비흡연자·EGFR변이 등의 경우로 제한되기 때문에 실제 임상에서는 대부분 3차치료제로 사용되고 있다．
