의료기기 허가심사 개선안 발굴…제도개선
식품의약품안전청이 의료기기 허가심사와 관련된 전문지식을 습득하고 제도개선을 할 목적으로 '의료기기실무연구회'를 만들었다.
식약청은 의료기기 허가심사 서류의 복잡·다양화와 의료기기의 지식·기술 수명(Life cycle)의 단축에 대응할 수 있는 의료기기 관련 전문지식을 습득하고, 허가심사자별 각종 규정 등에 대한 해석의 일관성 유지와 불합리한 제도에 대한 개선안 도출을 위해 허가심사 실무자들로 구성된 '의료기기실무연구회'를 구성·운영키로 했다고 밝혔다.
의료기기실무연구회는 의료기기허가등에관한규정 등 관련 규정과 민원사례를 연구하고, 생물학적 안전성평가를 비롯해 전기·기계적 공통기준규격 등 각종 국제기준에 대한 토의·학습을 통해 전문성을 높이게 된다.
식약청은 의료기기실무연구회를 통해 도출된 불합리한 제도나 모호한 기준 등에 대한 개선안을 발굴해 허가심사 지침서나 제도개선에 적극 반영할 계획이다.
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