식약청, 불순물 혼입 1개 로트 회수 결정
저분자 헤파린 주사제 '크렉산주'(사노피아벤티스) 1개 로트가 불순물 혼입으로 회수 조치됐다．
식품의약품안전청은 13일 혈액응고 방지 목적으로 사용되는 두 제제에 대해 과항산화 황산콘드로이친이 혼입된 것으로 확인돼 신속히 회수하고 있다고 밝혔다．
불순물이 혼입된 제품은 2007년 10월 생산분 1개 로트 1만 4364개 분량으로, 불순문 혼입량은 3%이다．
이번 검사 결과는 최근 미국·독일 등에서 미분획 헤파린 나트륨주사제의 불순물 때문에 발생한 것으로 보이는 유해사례가 다수 보고됨에 따라, 사노피아벤티스가 미국 FDA의 불순물 확인법에 의해 전 세계에 공급하고 있는 제품에 대한 불순물 혼입 여부를 검사하는 과정에서 알려졌다．
저분자량 헤파린 제제는 미분획 헤파린 제제에 대한 해중합반응을 거쳐 제조되며, 국내에는 GSK·화이자·애보트·초당약품·유영제약·삼오제약 등 7개사 19개 품목이 허가됐다．
식약청은 "과황산화 황산콘드로이친의 용량과 유해반응과의 상관관계가 명확히 밝혀지지 않았지만, 사전예방적 차원에서 이같은 조치를 취했다"고 밝혔다．
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