식품의약품안전청 생물의약품국은 그동안 추진되어온 국가표준품사업에 대한 내용을 정리해 국·영문으로 작성된 생물의약품 국가표준품 안내서를 작성 배포할 예정이다.
생물의약품국은 2002년부터 백신·혈액제제 등 생물의약품안전관리를 위해 품질평가 및 관리에 필수적인 국가표준품 확립사업을 수행하여 왔다.
현재 확립된 생물의약품 국가표준품은 일본뇌염백신·B형간염진단제제 평가용 패널 등 총 24종이며, 이는 별도로 설계된 표준품 보관실에 보관돼 표준작업지침서(SOP)에 따라 특별 관리·분양되고 있다.
생물의약품 국가표준품이란 생물의약품 제조에 있어서 제제의 효능이나 안전성 등을 측정하기 위한 각종 시험에 필요한 기준물질을 말하며, 일관성 있고 안전한 제품 제조를 위해 제조공정 중 중간산물에 대한 품질관리 시험과 완제품에 대한 시험 등 생물의약품 품질관리에 필수적인 물질로 국가가 인증하고 관리하는 표준품이라 할 수 있다.
식약청은 이번에 제작되는 안내서에는 지난 7년간 확립된 국가표준품의 종류, 국가표준품의 제조·관리·분양 절차 등을 수록해 국가표준품을 분양받고자하는 국내의 생물의약품 제조사, 생물공학제제 개발 중인 바이오벤처 업계에 제공함으로서 품질관리 및 제품개발에 널리 활용토록 할 예정이다.
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