공정위·복지부 제약산업 발전 방안 마련
시판후 조사도 식약청에 의무 보고해야

앞으론 소위 '마케팅용'으로 이용돼 오던 시판후조사(PMS)도 실시 계획을 의무적으로 보고해야 하며 의료기관이 약품을 보험약가보다 싸게 구입하면 인센티브를 제공하는 제도가 본격 실시된다．

공정거래위원회와 보건복지부는 제약산업의 경쟁원리 확산 및 의료 소비자 권익 증진을 위해 제도 개선 방안을 협의, 그 내용을 15일 발표했다．

이번 제도개선은 지난해 공정위가 제약업체에 대한 현장 조사를 통해 밝혀낸 갖가지 불공정거래 행위 내용을 개선하기 위해 마련됐다． 당시 공정위는 17개 제약사를 조사, 이 중 10개사에 대해 과징금 총 200억원을 부과하고 5개사는 검찰에 고발했다． 외국계 회사가 대부분인 나머지 7개사에 대한 조사결과는 아직 발표되지 않은 상태다．

공정위와 복지부는 의약품 출시 이후 제약사 주도로 시행되는 시판후조사 제도를 대폭 개선하기로 했다． 식약청 홈페이지에 조사 대상 및 운영현황을 공개토록 하고 약사법상 시행의무가 없는데도 제약사가 '알아서' 진행하는 시판후조사에 대해서도 그 계획을 식약청에 보고하도록 했다． 또 환자 개인정보 보호에 대한 규정도 신설하고 제약사 내 조사 책임자를 두고 기준을 강화하기로 했다．

한편 신약의 경우 시판후조사 기간 동안 사실상 특허권이 보호되는 효과가 있어 제네릭 의약품의 시장진입이 차단되므로 자료보호제도와 신약등재심사제도가 분리될 수 있도록 약사법 시행규칙을 개정해 경쟁제한효과를 최소화 할 방침이다．

실거래가 상환제도도 확 바뀐다．

의약품 판매상이 의료기관이나 약국에 의약품을 보험약가보다 싸게 판매하다 적발될 경우 약가를 깎는 데서 더 나아가 보험약가와 실제 구매가격의 차액의 일정액을 해당 의료기관이나 약국에 인센티브로 제공하는 방식을 도입하기로 했다． '실제 거래되는 가격'을 의료기관이 '있는 그대로' 신고하는 동기를 부여하기 위한 것이다． 근거법안(국민건강보험법 개정안)이 현재 국회 계류중이어서 통과되는 대로 시행될 예정이다．

금지된 전문의약품 광고 단속도 강화된다． 공정위는 의약사나 병원 홈페이지에 의약품 광고를 싣고 전문가가 투약에 대해 상담해주는 형식의 광고가 성행하고 있는 것을 적발한 바 있으며, 복지부는 대한의사협회, 병원협회 등에 협조 공문을 발송해 이런 광고를 중단해 줄 것을 요청하기로 했다．

공정위 관계자는 "이번 조치로 제약 시장의 경쟁질서 확립에 기여하고 환자개인정보 보호가 강화됨으로써 의료소비자의 권익증진이 예상된다"며 "향후에도 공정경쟁규약 개정을 통해 제약산업의 공정한 시장경쟁질서를 확립해 나갈 예정"이라고 밝혔다．