복지부,약사법 시행규칙 15일 개정·공포
허가후 제형별 GMP평가'...'허가 전 품목별 GMP평가'로 강화
제조품목 허가를 받은 다음 시판 전에 제형 별로 적합 판정을 받도록 돼 있는 현행 '의약품 제조 및 품질관리기준'(GMP)이 품목허가 전에 품목별로 GMP 적합 여부를 확인토록 하는 등 규정이 강화된다．
앞으로 의약품의 용기나 포장에 제조번호 및 사용(유효)기한 등을 의무적으로 기재해야 한다．
보건복지부는 의약품 품질관리 강화를 위한 허가 전 품목별 '의약품제조및품질관리기준'평가·소비자의 알권리 향상을 위한 의약품 표시 개선· 의약품 유통정보 활용을 위한 공급 내역 보고 등을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행규칙'을 15일자로 개정·공포한다．
개정되는 '약사법 시행규칙'은 기존 의약품 '허가 후 제형별 GMP 평가'에서 '허가 전 품목별 GMP 평가'로 개선하는 등 GMP 규정을 강화했다．
이 제도의 원활한 시행을 위해 우선 신약부터 적용하고, 전문의약품·일반의약품·원료의약품·의약외품 순으로 단계적으로 추진해 2010년부터는 전면 시행할 계획이다.
또 의약품의 직접 용기나 포장 및 낱알모음포장에는 제조번호·사용(유효)기한 기재를 의무화해 소비자의 적정한 의약품 사용과 편의를 제고키로 했다．
포장지 교체 등을 위한 업계 준비 기간은 6∼12개월로 잡았다．
이밖에 의약품의 생산(수입)·공급 등 유통정보의 수집·이용 등을 위해 완제의약품의 생산(수입)실적 보고 주기를 분기별로 하고,공급내역 보고 범위를 비급여의약품까지 확대하고 주기를 월별로 단축했다．
의약품 공급내역 보고대상을 비급여의약품까지 확대하고 보고주기를 월별로 단축하는 것은 의약품관리종합정보센터 관련 약사법 개정 규정이 적용되는 10월 18일부터 시행된다．
이밖에 제약산업 활성화를 위해 '임상시험기관 관리·감독 하에 여타 의료기관의 임상시험 참여 허용''사회봉사 활동을 위한 의약품 기부 범위 확대'등 규제를 완화하고,공정경쟁 기반 마련을 위해 '유통일원화제도'(종합병원이 도매상을 통해 의약품을 구입토록 한 제도)를 2011년부터 폐지,모든 의약품에 대해 직거래를 허용한다．
