식약청 '불활화 인플루엔자백신' 평가자료 범위 및 요건 제시
식품의약품안전청 생물의약품본부는 24일 '불활화 인플루엔자백신 평가 지침' 가이드를 발간했다고 밝혔다.
이 가이드에는 WHO, 미국 FDA, 유럽 EMEA의 규정들의 비교 및 고찰을 통해 인플루엔자백신의 안전성·유효성을 평가할 때 고려해야 할 사항과 제출 자료의 범위 및 요건을 상세하게 제시했다.
식약청은 국내에서 개발한 인플루엔자백신이 없는 상황에서 불활화 인플루엔자 백신 제조자에게 국내 허가를 위한 평가지침을 사전에 제공함으로써 신속한 개발에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대했다.
식약청 생물의약품본부는 인플루엔자백신이 공중보건에 미치는 중요성과 고병원성 조류인플루엔자 바이러스의 전 세계적 유행에 따른 인플루엔자백신 접종 증가 양상 및 위험상황을 고려할 때 인플루엔자백신 개발에 대한 국가 인프라 구축이 매우 필요한 시점이라고 밝혔다.
인플루엔자 백신은 크게 불활성화 사백신과 약독화 생백신으로 나뉜다． 불활성화 사백신의 경우 조성에 따라 전세포 바이러스백신(Whole virus vaccine)·분할백신(Split vaccine)·표면항원백신(Surface antigen vaccine)·비로좀백신(Virosome vaccine) 등으로 분류된다.
현재 국내에는 총 5개의 제조사의 제품이 원료 또는 완제품 형태로 수입되고 있는데 불활성화 사백신 중 헤마글루티닌 및 뉴라미니다제와 바이러스의 내부 단백(internal protein) 등을 포함하는 분할백신이 대부분을 차지하고 있다.
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