사망위험 증가 우려로…FDA 행정조치 강구중
혈액응고제 아프로티닌 대상 임상시험에서 사망률 증가 우려가 제기되고 있다．
이에 따라 이 임상시험의 안전성모니터링위원회는 새로운 환자 모집을 즉각 중단하라고 권고하고 나섰다． 미FDA 역시 이같은 사실을 언론에 알리고 의료인의 주의를 당부했다．
'BART'란 이름의 이 임상시험은 심장수술시 출혈을 줄이기 위해 흔히 사용하는 '아프로티닌(aprotinin)'이 항섬유용해제와 같은 다른 약물에 비해 출혈 발생을 줄이는 데 효과적이란 것을 입증하기 위해 시작됐다．
연구에서 아프로티닌은 심각한 출혈을 줄이는 효과를 보였음에도 사망위험을 증가시킨 것으로 나타났다． 이런 추세는 연구 기간 내내 관찰됐다．
안전성모니터링위원회는 더 이상 환자를 모집해도 결과가 바뀌지 않을 것이라고 판단하고 환자모집 중단을 권고했다．
이에 대해 FDA는 "최종 결론을 내린 것은 아니지만 사안의 중대성을 감안해 의료진에게 알리는 것"이라고 밝혔다． 또 "전반적인 위험을 재평가해 설명서 변경이나 다른 행정조치를 고려하겠다"고 덧붙였다．
아프로티닌의 안전성 우려는 지난해 초 이 약이 신부전 등 심각한 문제를 유발한다는 연구가 발표된 후 줄기차게 제기돼 왔다．
비영리단체가 후원한 이 연구에서 아프로티닌은 신부전 뿐 아니라 심근경색·뇌졸중·뇌병증(encephalopathy) 등 위험을 증가시켰다． 당시 연구자들은 "매우 특별한 출혈이 아닌 이상 이 약의 사용을 즉각 중지해야 한다"고 주장했다．
아프로티닌은 국내에서 로티닌주, 아크렌주, 아프로팀빈주사 등과 그린플라스트키트와 같은 복합제 등 16개 품목이 시판중이다．
