TZD계 '심부전 위험' 국내외서 모두 정리돼
식약청, 아반디아·액토스 관련 허가사항 개정
로지글리타존·피오글리타존 두가지 치아졸리딘디온(TZD)계 당뇨약에 대한 안전성 논란이 1차 종지부를 찍었다．
심부전과 심근경색 두가지 우려 중 일부 환자에서 울혈성 심부전을 일으킬 수 있는 것으로 미국과 한국에서 정리됐다．
하지만 심부전의 경우 TZD의 잘 알려진 이상반응이란 측면에서, "심근경색 등 허혈성 심질환 유발"이란 '새로운' 논란거리를 둘러싼 후반전은 여전히 뜨거운 논란을 예고하고 있다．
식약청은 17일 TZD 계열 약물의 허가사항 중 경고문구를 개정 및 신설하고 의약사들에게 이같은 내용을 알리는 안전성 서한을 17일 발송했다． 지난 14일 미FDA와 이 약물들의 판매사가 합의한 박스경고 내용이 공개된 데 따른 조치다．
식약청에 따르면 TZD 계열 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다． 이런 약들로 치료 중 과도한 체중변화나 호흡곤란, 부종 등 심부전 증상을 주의깊게 관찰해야 하며 이런 증상이 나타나면 투여를 중지하거나 감량해야 한다는 내용이 허가사항에 신설됐다．
또 뉴욕심장학회(NYHA) 분류 1 또는 2 등급의 울혈성심부전 환자들은 심혈관계 이상 반응 위험이 증가된다는 기존 문구를 수정, 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회 분류 3, 4 심장 상태인 환자)는 이 약으로 치료를 시작해서는 안되며 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다로 변경됐다．
한편 장기간 임상시험을 통해 여성에서 골절 빈도가 증가했다는 것이 보고됨에 따라 이를 경고하는 문구도 삽입됐다． 이는 로지글리타존에만 해당된다．
이번 허가사항 개정 및 신설은 로지글리타존과 피오글리타존 단일제 및 이를 포함하는 모든 복합제에 해당한다． 다만 미FDA가 동일한 조치를 단일제와 복합제로 나누어 순차적으로 진행하고 있다는 점을 감안, 식약청도 단일제에 대한 허가사항 변경만 우선 판매사에 지시했다．
로지글리타존 단일제는 아반디아란 상품명으로 GSK가, 피오글리타존은 액토스로 한국릴리가 국내 판매중이다． 복합제는 GSK의 아반다릴(로지글리타존+글리메피리드)·아반다메트(로지글리타존+메트포르민)·아마반(로지글리타존+글리메피리드·사노피아벤티스 판매) 등이 있다．
한편 이번 조치는 아반디아의 심근경색 논란과는 별개로, 아반디아 혹은 액토스가 허혈성 심질환을 증가시키는지 여부 그리고 그에 대한 FDA의 조치 등은 여전히 논의가 진행중인 상태다．
