발기부전약…13호 국산 신약으로 기록
1호 신약 선플라주 이후 두번째 신약개발

SK케미칼이 개발한 발기부전약 '엠빅스'가 18일 식약청 시판허가를 획득했다．

이 약은 동아제약의 자이데나에 이어 국내사가 개발한 두번째 발기부전약이며 13번째 국산 신약이다．

SK케미칼에게는 1999년 허가받은 선플라주 이후 두번째 개발에 성공한 약이기도 하다． 국내 제약사가 신약 2개를 보유하게 된 경우는 이번이 처음이다.

여기에 2001년 개발한 천연물 신약 조인스까지 합하면 SK케미칼은 자체 신약만 3개를 보유한 회사가 됐다．

엠빅스는 염산미로데나필 성분으로 50mg, 100mg 두가지 용량이 시판될 예정이다．

이 약은 예상되는 성행위 약 1시간 전에 투여하며 경우에 따라서는 4시간 전이나 30분 전에 투여해도 된다．

SK케미칼은 서울대병원 등 17개 국내외 의료기관에서 총 516명을 대상으로 임상시험을 진행했다．

회사측에 따르면 엠빅스 100mg은 질내침투율 91.95%, 성교완료율 73.20%, 정상적 발기기능 회복율 62.16%, 전체만족도 89.04%를 기록했다.

또 약효 지속기간은 4∼6시간으로 나타났다.

임상시험에서 나타난 이상반응은 비아그라·시알리스 등 다른 PDE-5 억제제 약물과 유사했다．

가장 흔한 이상반응은 안면홍조로 13.5%의 환자에서 나타났다． 또 두통 9.7%, 안충혈 3.4%, 오심이 3.0% 가량 보고됐다．

이 약은 저혈압이나 조절되지 않는 고혈압, 부정맥 환자에게는 금기이며 간부전·신부전 환자도 복용하면 안된다．

케토코나졸 등 CYP450 3A4 저해제와 병용투여할 때 혈장농도가 증가할 수 있으므로 용량 조절이 필요하다．

아울러 71세 이상 고령자에 대한 임상경험이 없어 투여가 권장되지 않는다．

▲국내 개발 신약 허가 현황

신범수 기자 다른기사 보기