식품의약품안전청 핵산증폭검사 의무화
수입업소 정기 실태조사 근거 마련키로
식품의약품안전청은 알부민 등 혈장분획제제의 원료로 사용되는 수입혈장에 대한 안전관리를 강화하기 위해 핵산증폭검사를 의무화 하도록 관련 법령을 개정해 줄 것을 보건복지부에 요청했다고 5일 밝혔다.
우리나라는 국내 헌혈 혈장만으로 수요를 맞출 수 없어 매년 외국에서 혈장분획제제용 혈장을 수입하고 있다． 현행 규정에는 수입 혈장분획제제용 혈장의 경우 사람면역결핍바이러스(HIV) 등 혈액매개 바이러스에 대한 효소면역검사 또는 핵산증폭검사를 실시하도록 되어 있으나 핵산증폭검사의 경우 임의로 실시하고 있어 수입혈장에 대한 안전성 논란이 제기돼 왔다.
식약청 생물의약품본부는 수입혈장의 안전성을 확보하기 위해 혈액제제 안전관리 강화를 위한 태스크포스팀을 구성하고, 민·관 합동 전문가로 구성된 혈액매개 전염인자 전담관리팀 회의를 거쳐 수입혈장에 대해 사람면역결핍바이러스·C형 간염 바이러스의 핵산증폭검사를 의무화하기로 가닥을 잡았다． 이와 함께 약사법 시행규칙 '수입혈장관리기준'에 외국 수입업소에 대해 정기적으로 실태조사를 할 수 있는 근거를 마련키로 했다.
식약청은 향후 혈액제제의 안전성을 높이기 위해 헌혈자에서 최종 제품까지 추적할 수 있도록 원료혈장의 수집 및 관리에 관한 상세 정보를 기록한 혈장마스터파일(Plasma Master File) 가이드라인을 마련하고, 제조업소의 바이러스 불활화 공정에 대한 점검도 병행할 계획이다．
연도별 |
계 |
국내 헌혈혈장(점유율) |
수입혈장(점유율) |
2006 |
692,654 |
419,874(60.6%) |
272,780(39.4%) |
2005 |
615,956 |
317,329(51.5%) |
298,627(48.5%) |
2004 |
584,068 |
447,950(76.7%) |
136,118(23.3%) |
