식품의약품안전청 25일부터 시행
생동성시험 직접한 경우에만 인정
위탁 생물학적동등성시험이 폐지된다．
식품의약품안전청은 23일 생물학적동등성시험(이하 생동성)의 인정범위를 조정하는 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정'을 개정, 자사에서 생동성시험을 직접 시험한 경우에만 생동성을 인정키로 했다． 아울러 공동 생동시험은 2개 업소만 실시할 수 있도록 했다.
이번 규정은 25일부터 시행된다．
종전에는 생동성시험을 자사에서 실시하지 않고 생동성 인정업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁해 제조하는 경우에도 동등성을 인정했으나 직접 생동성시험을 한 경우에만 인정키로 했다．
식약청은 위탁생동 폐지 배경에 대해 "직접 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 위탁제조하는 품목간에 차별화가 되지 않아 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발 활성화의 저해요인이 되고, 과당경쟁과 시장교란의 원인이 된다는 지적이 있다"고 밝혔다．
아울러, 이번 개정안 중 제출자료의 면제범위를 제한하는 규정(제7조 제5항)은 개정일로부터 3년 6월의 규제 존속기한(2010년 11월 24일까지)을 두는 규제일몰제를 적용했다.
식약청은 규제 존속기간 동안 시행 후 나타나는 문제점과 타당성을 검토해 규제의 지속여부를 재검토할 필요가 있다는 규제개혁위원회 규제심사결과에 따른 것이라고 밝혔다． 규제를 지속하고자 하는 경우 식약청장은 존속기한이 돌아오는 6개월 전까지 규제개혁위원회에 심사를 요청해야 한다.
식약청은 앞으로도 의약품의 공정한 시장경쟁이 가능하도록 지속적으로 약사관련 법령개정을 추진할 예정이라고 밝혔다． 자세한 개정내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 볼 수 있다.
