식약청, 규정 완화…포장단위 변경도 간편화
앞으로 의료기기 품목의 포장단위를 변경하거나 새로운 형명을 추가하기가 쉬워진다．
식품의약품안전청은 1일 '의료기기허가등에관한규정'을 개정·고시했다．
개정안에 따르면 동일제품군에 해당하는 의료기기에 한해 안전성 및 성능에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 형명을 추가할 때 기술문서 등의 심사를 면제해준다．
단, 수입품목의 경우에는 예전과 같이 정부 또는 정부가 위임·위탁한기관이 적합하게 제조·판매되고 있음을 증명하는 서류를 추가로 제출해야 한다．
또 의료기기의 포장단위를 변경한 경우에 기존에는 식약청에 별도의 변경허가(또는 신고)를 거쳐야 했지만, 이제부터는 식약청에 변경내용을 기재한 문서를 제출하기만 하면 된다．
이밖에도 다음달부터 시험용의료기기 등에 대한 확인업무를 본청에서 지방청에 위임, 시험용 의료기기의 사전·사후관리가 일원화된다．
식약청은 "이번 개정은 의료기기 품목에 대한 규제를 완화하고 민원인의 지역접근성과 업무 편의성 향상에 중점을 뒀다"며 "행정의 효율성 또한 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다．
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