산업협회 주관…특정인 대상 전문지 등은 해당 안돼
언론·법률·의료 등 심의위원회 구성…규정 모호 논란 예상
의료기기 광고사전심의 제도가 5일부터 본격적으로 시행된다． 4월 5일 이후 의료기기 광고를 새로 시작하거나 이전에 광고한 광고물의 내용을 변경하는 경우에는 사전심의를 받아야 한다． 단 의료기관에서 사용되는 의료기기를 의료기관 및 의료인 등을 대상으로 잡지 및 인터넷에 게재하는 광고는 심의 대상에서 제외된다．
식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의료기기 광고사전심의 규정안'을 확정 공고하고, 공개공모절차를 통해 '한국의료기기산업협회'(이하 산업협회)를 의료기기 광고심의기관으로 지정했다．
그러나 의료기기 업계는 이중 비용 부담 및 모호한 규정 등을 들며 거부감을 드러내고 있어 향후 논란이 예상된다．
◆의료기기 광고 어떻게 바뀌나=사전심의를 받아야 하는 광고는 주로 일반인을 대상으로 하는 매체, 즉 일반일간신문·일반주간신문 등 인쇄매체와 텔레비전·라디오 등 방송매체, 인터넷신문·인터넷 등 온라인매체 등에 게재하고자 할 경우에 해당한다．
그러나 의료기관 및 의료인을 대상으로 전문적으로 의료기관에서 사용되는 의료기기를 잡지 및 인터넷에 광고하는 경우는 제외된다． 따라서 진단·치료기기 등 전문적인 용도로 사용되는 의료기기에 대한 광고는 큰 영향을 받지 않을 전망이다．
식약청은 그동안 거짓·과대광고로 지적을 받아온 의료기기가 대부분 가정용 의료기기였기 때문에 이번 광고사전심의제도 도입으로 거짓·과대광고로 인한 폐해가 줄어들 것으로 내다보고 있다．
◆심의기간 10일…수수료 10만원=심의를 원하는 업체는 신청서·품목허가(신고)증 사본·의료기기 광고내용·제품설명서·기타 필요한 자료 등을 구비해 산업협회에 우편·인편·온라인 등을 통해 제출해야 한다．
심의는 본심의·약식심의·재심의 등으로 구분할 수 있는데, 약식심의는 광고내용이 품목허가 내용과 같거나 이미 심의받은 광고와 내용의 동질성이 인정되는 경우에만 해당한다． 심의에 필요한 수수료는 본심의는 10만원, 약식심의는 5만원이며, 재심의의 경우 1회에 한해 수수료가 면제된다．
산업협회의 '의료기기 광고사전심의위원회 운영규정'과 '사용자 매뉴얼'에 따르면 언론·법률·의료·의료기기·광고·시민단체·정부관계자 등 전문가 15인 이내가 참여하는 심의위원회는 주1회 본심의을 실시, 10일 이내에 심의업무를 처리한다(약식심의는 산하 소위원회 담당)． 심의위원회의 결정에 불복하거나 이해관계인이 신청할 경우 재심의도 가능하다．
◆모호한 규정…업계 불만 속출=식약청과 산업협회는 각각 2월과 3월에 제도에 대한 민원설명회를 개최했다． 특히 지난 29일 열린 민원설명회에서는 구체적인 심의과정과 매뉴얼이 공개됐는데, 이에 대한 업체들의 불만도 쏟아졌다．
ㅇ업체 관계자는 "요즘 업계 사정이 썩 좋지 않아 광고하는 것만으로도 부담이 되는데, 추가로 드는 비용이 당연히 부담될 수밖에 없다"고 털어놨다．
ㅂ업체 광고 담당자는 "연간 단위로 광고 계획이 짜여져 있기는 하지만, 갑작스럽게 광고를 해야 하는 경우가 있는데 심의를 받는데 10일이나 시간이 걸린다니 난감하다"며 "불과 제도 실시 몇일을 앞두고 구체적인 내용이 발표된 터라 당황스럽고, 홈페이지 및 이메일 광고·전문지의 범위 등에 대한 규정이 모호해 혼란스럽다"고 말했다．
이에 대해 산업협회 관계자는 "향후 심의위원회를 통해 지속적으로 문제가 되는 사안을 개선해나갈 계획이며, 현재 만일의 상황에 대비해 준비에 만전을 기하고 있다"고 해명했다．
