포지티브 얻고 지재권 내줘…'빅딜' 현실화
GMP·제네릭 상호인증은 소득…구조조정 예상

한미 자유무역협정(FTA) 협상이 2일 최종 타결된 가운데 관심을 모았던 의약품 분야는 사실상 '최악의 시나리오'를 면하지 못했다는 분석이 나오고 있다．

한국의 선별등재방식을 인정하는 댓가로 미국 의약품의 특허권을 보호해주는 이른바 '빅딜'이 현실화된 셈이다．

이번 협상을 통해 양국이 합의에 이른 대목중 제약업계에 가장 큰 영향을 줄 사안은 '허가와 특허 연계'가 될 것으로 보인다．

허가·특허 연계란 식약청으로 제네릭 허가신청이 제출될 경우, 허가에 앞서 오리지널의 특허침해 여부를 먼저 가리도록 하는 제도다． 기존에는 특허와 상관없이 식약청 허가를 받아놓고 특허가 만료되면 곧바로 제품을 발매하는 식이었다．

그만큼 오리지널 특허연장 효과가 있어 제네릭 발매가 늦어지는 것이다． 발빠른 제네릭 발매에 사업기반을 둔 국내 제약사들의 타격이 예상된다．

여기에 유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권을 인정해 주기로 한 점도 업계에는 악재로 꼽히고 있다．

특허가 끝나기 전까지는 오리지널의 임상자료를 사용할 수 없기 때문에 개량신약의 발매는 사실상 불가능해졌다． 이 역시 특허연장 효과이며 제네릭 및 개량신약의 출시를 늦추는 것으로 작용하게 된다．제네릭이 오리지널 약가의 80%란 점을 감안하면 그만큼 국민의 부담이 늘어나는 셈이다.  

한편 미국측이 주장해온 신약 최저가격 보장, 의약품 약가협상제, 물가인상에 연동한 약가 인상, 경제성 평가 통과시 무조건 건강보험 등재 등 사안은 받아들여지지 않은 것으로 전해졌다．

대신 한국측은 GMP·제네릭 허가 상호 인정을 이끌어내 체면을 지켰다． 해외진출 능력이 있는 제약사들에게는 호재로 작용할 것으로 보이지만 상위 몇 업체를 제외하곤 현실적인 '소득'을 기대하기는 어려운 형편이다．  

이번 협상결과에 따라 R&D 능력이 있는 제약사와 제네릭 기반 제약사간의 차별화도 불가피할 전망이다． 업계에서는 5000명 실직 등을 주장하고 있어 구조조정 및 제약사간 M&A도 이어질 것으로 보인다．

한편 제약업체들이 이번 합의내용이 가져올 파급효과를 파악하기 위해 어수선한 하루를 보내고 있는 가운데, 이들의 눈은 향후 제약협회의 대응방안으로 모아지게 됐다.

협회 관계자는 "공식적인 복지부 브리핑까지 듣고 오늘 내로 입장을 발표할 것"이라며 "하지만 사실상 우리가 얻은 것이 없지 않느냐"며 실망감을 감추지 않았다.