IRB 등 갖추고 식약청장 평가 통과해야
피험자 보호 및 신뢰성 강화 방안 마련
앞으로는 식약청으로부터 지정을 받은 시험기관만이 생동성 시험을 수행할 수 있게 된다． 또 생동성 시험이 임상시험에 준하는 기준으로 시행된다．
식약청은 12일 생동성 시험기관의 지정 기준 등에 관한 세부사항을 정한 '생물학적동등성시험기관지정에관한규정' 제정안 및 생동성 시험에 참여하는 피험자 보호와 분석의 신뢰성을 강화한 '생물학적동등성시험기준' 개정안을 입안예고한다고 밝혔다.
생동성 시험기관 지정에 관한 제정안에 따르면 시험기관으로 지정받기 위해서 관리약사·신뢰성보증(QA)담당자·심사위원회(IRB) 구성 등 인적 요건을 갖추어야 하고, 각종 업무에 대한 표준작업지침서(SOP)도 구비해야 한다.
지금까지는 관련 규정상 일정요건만 갖추면 별도의 지정절차없이 생동성 시험을 수행할 수 있었다． 하지만 앞으로는 식약청장의 평가를 거쳐야 시험을 할 수 있게 된다．
식약청은 의견수렴 및 규제심사를 거쳐 오는 9월까지 규정 정비를 완료하고, 업계의 준비기간을 고려해 내년 7월부터 시행할 계획이다.
또 '생물학적동등시험기준' 개정안에서 식약청은 시험기관으로 하여금 임상시험관리기준(GCP)에 준하는 피험자 보호와 비임상시험관리기준(GLP)에 준한 검체분석의 신뢰성을 강화하는 내용도 마련했다．
한편 식약청은 생동성시험기준 강화가 시험기관 지정과 맞물려 있는 만큼 시험기관 지정 고시와 동시에 개정을 진행할 예정이라고 밝혔다.
식약청은 이번 고시안에 대한 관련 업계의 이해를 돕고 의견을 수렴하기 위해 오는 23일 설명회를 개최할 예정이다.
