식약청, 안전과 무관한 허가 및 심사 전면 폐지
의약품 허가심사제도 개선안 혁신위 보고
의료기기분야 허가심사제도 함께 개선
국민 안전과 무관한 의약품 및 의료기기 허가 및 신고 제도가 전면 폐지되거나 대폭 완화된다.
식품의약품안전청은 그간 의약품, 의료기기 등의 허가심사 업무가 변화하는 환경을 따라가지 못하고 있다는 지적에 따라 허가심사업무를 대대적으로 혁신키로 했다.
식약청은 허가심사 업무에 대해 불만을 제기해 온 소비자단체·한국제약협회 등 이해 단체, 제약 및 벤처 BT업체, 의료기기 및 건강기능식품 제조업체 등이 참여하는 '허가심사제도 혁신위원회'(위원장 김명현 차장)를 구성, 조율한 의약품 허가심사제도 개선(안)을 23일 혁신위원회에 보고했다고 밝혔다.
식약청이 혁신위원회에 보고한 의약품허가심사제도 개선(안)에 따르면, 국민 안전과 무관한 허가 및 신고 제도를 폐지하거나 전면 개정해 민원건수를 대폭 감축하는 내용이 담겨 있다. 식약청은 수출용 품목은 심사 절차를 완화해 처리 기간을 현행 50일에서 10일로 대폭 단축키로 했다.
아울러, 단순한 사항은 신고즉시 처리할 수 있도록 민원처리 창구를 단일화하거나 온라인을 통한 허가증 발급을 추진키로 했다. 관련 규정 및 고시를 전면 재검토해 국민 안전과 무관한 사항은 일체 정비하고, 심사메뉴얼을 마련해 심사 담당자의 눈높이를 균등하게 맞춤으로써 심사업무의 일관성과 예측 가능성을 확보할 계획이다.
식약청 관계자는 "청장을 비롯한 전 직원이 이번 기회에 식약청이 규제와 감시부처가 아니라 21세기 성장산업인 의약산업을 선도하는 부처로 확 달라졌다는 것을 보여 주겠다는 의지가 확고하기 때문에 다른 어느 때보다 내실 있는 허가심사 업무 혁신이 이루어질 것"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "하지만 의약품 안전에 필수적인 사항은 현재의 기조를 유지할 것"이라고 덧붙였다.
식약청은 세포치료제와 같은 생물의약품의 허가심사와 관련, 업계의 요구를 지속적으로 반영하기 위해 의사소통 채널인 'BT커뮤니티'를 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 개설한 바 있다.
의료기기분야 허가심사제도 개선(안)도 혁신위에 함께 상정됐다. 식약청은 의료기기 안전성 등 심사에서 국제규격 인정제도를 적극 도입하고, 첨단 의료기기 수입을 위한 절차를 축소키로 했다. 아울러 수리업 관련 신고 제도를 대폭 완화하는 등 '선택과 집중'을 통해 불합리한 신고·허가 제도를 개선하고 첨단 의료기기 생산·수입을 적극 유도할 계획이라고 밝혔다.
이와 함께 최근 급격한 성장세를 보이고 있는 건강기능식품에 대한 처리절차를 간소화하고, 일반시민의 참여를 활성화 하기 위해 참관인제도 도입을 추진하겠다고 혁신위에 보고했다.
식약청은 이날 보고한 의약품 허가심사제도 개선(안)에 대하여 외부 수요자의 의견수렴과 보완작업을 거쳐 오는 3월까지 개선과제를 확정키로 했다. 고시·지침관련 사항은 올해 상반기 중에 정비를 완료하고, 법령 개정사항은 올해 내에 입법절차를 밟기로 했다.
한편, 식약청은 허가심사업무 혁신과 관련해 의료산업선진화위원회에서 논의된 수익자부담제도(User Fee제도)를 2008년에 도입할 계획이다. 이와 관련 식약청은 올해 하반기에 우선 일부 업무에 전문심사인력을 확충할 예정이다.
