대한의사협회 의료정책연구소에서 수행한 생물학적동등성 인증품목의 재검증 사업이 드디어 발표됐다. 이 사업을 기획하면서 특별한 문제가 발견되지 않기를 기원했지만, 결과는 놀랍게도 식품의약품안전청 기준에 의해 비동등한 것으로 나타난 품목이 5개 품목 중 3개나 됐다．
한편, 이번 결과에 대한 각계의 반응을 보면서 사업의 취지가 왜곡되고 있는 것 같아 바로 잡을 필요성을 느끼게 된다．
대한약사회의 경우, 공식대응할 일은 아니라고 하면서도 이 사업을 대체조제와 성분명처방을 저지하기 위한 다분히 의도적인 행위로 평가절하하고 있다. 또 의협이 생동성에 이해득실이 있는 단체라면서 신뢰성에 의문을 제기하고 있다.
제약협회 역시 "의약품 품질이란 국가기관이 인증 허가하는 것인데 민간단체가 국가기관이 할 일을 대신하는 것은 문제가 있고 언론에 알리는 것은 잘못된 일"이라고 한다． 또 의약품 복용에 대한 불안감을 조성할 위험이 크다고 논평하고 있다．
식약청에서는 "의협이 자체조사해서 식약청에 민원을 제기하는 것은 얼마든지 할 수 있는 행위"라면서 이 문제에 적극 대처하겠다는 의사를 밝히고 있다.
언론쪽으로 눈을 돌려보면, 일부에서 이와 같은 약계 단체들의 입장에 동의하는 논지를 읽을 수 있고, 심지어는 최근에 태풍의 눈으로 확대되고 있는 의료법 개정문제와 이 사업을 연계하여 해석하려는 경향도 있는 것 같다.
발표시기와 관련하여 5개월여가 넘도록 보완을 유지해온 입장에서 보완유지 등을 고려한 결정이었을 뿐이며, 최근 언론 등에서 제기하고 있는 발표 시기에 관한 고려는 없었음을 이 자리를 통해 밝힌다.
이번 사업은 지난해 보건의료계 뿐 아니라 온국민을 충격에 휩싸이게 했던 생동성시험결과 조작사건이 계기가 됐다. 식약청은 3차례에 걸친 조사를 통해 1132개 품목을 조사, 이중 195개에서 시험결과 조작을 확인하고 해당 품목의 생동성인정을 취소했다．
하지만 576개 품목은 제출자료의 해독이 불가능하거나 자료를 제출하지 않은 품목이었는데 이에 대해 식약청은 처벌규정이 없다는 이유로 품목인정을 유지하는 조처를 내렸다.
자료를 제출하여 불이익을 받은 품목들이 있음에도 자료가 확인되지 않는다는 사유로 자료미제출 품목이 전혀 처분을 받지 않고 오히려 이익을 취한다는 것은 분명 모순이라 할 것이다.
이에 대한 의협은 입장은 이렇다． 조작이 확인된 품목이라 하더라도 기초자료를 재검토해, 인정범위에 들어간다면 품목인정은 유지하는 상태에서 처벌을 부과하는 정도로 그치는 것이 바람직할 것이다． 반면 자료를 제출하지 않은 품목들은 관련자료를 다시 만들어 제출할 때까지 품목인정을 유보토록 하는 것이 좋겠다는 의견을 제시한 바 있다． 또 이런 품목의 목록을 공개할 것을 요구하기도 했다．
하지만 식약청에서는 납득할만한 이유없이 공개를 미루면서 3개년 기간으로 생동성재평가 프로그램에 포함시키겠다고 발표했다. 식약청의 이와 같은 조처는 의약품을 사용하는데 있어 효능과 안전성에 관한 충분한 자료를 필요로 하는 의사들로서는 납득하기 어렵다.
이번 사업을 둘러싼 각계의 관심분야로 이야기를 다시 돌려보자． 시험절차와 결과의 신뢰성에 대한 진실은 이렇다． 우선 시험대상품목은 생동성시험전문가들의 자문을 받아 결정했으며, 정책연구소의 연구사업관리기준에 따라 공모와 선정평가과정을 통하여 연구책임자가 결정됐다. 시험은 식약청의 관련규정에 따른 기준에 따라 시행토록 하였으나 생동성위원회가 아닌 IRB 심의를 거치도록 해 윤리적 문제를 강화했다.
피험자관리 측면에서도 해당 시험기관의 시설에 수용하여 엄격하게 관리토록 했다. 시험이 종료된 다음에 결과보고서와 최종시험결과를 제출받아, 자체 검증과 제3의 전문가에 의하여 시험전반에 관하여 검토하도록 했다．
종합하면 시험기관은 생동성시험을 실시할 수 있는 시설 및 인적구성에 있어 문제가 없는 것으로 판단됐으며, 시험결과 역시 중복 검증하는 절차를 밟아 신뢰도를 높였다．
사업이 진행되는 중간에도 의협에서는 예산과 인력을 확보하여 생동성제도 보완을 위해 인정품목을 사후관리하는 제도의 도입을 촉구한 바 있으며, 의협의 이번 사업이 이러한 제도의 모델이 될 수 있도록 투명하면서도 보완을 유지하는데 세심한 배려가 있었음을 밝힌다.
의협은 복제약의 효능을 객관적으로 입증하는 생동성시험제도의 정착을 적극 지지한다. 하지만 이 제도가 제대로 운용될 수 있는 여건 마련은 외면한 채, 생동성인증품목 확대에만 매달려오다 보니 제도 보완과 검증에는 무관심할 수밖에 없었고, 생동성시험결과의 조작사태가 일어난 것으로 의협은 판단하고 있다.
의협은 이와 같은 사업이 정착될 경우 생동성시험결과를 조작하거나 생동성인정품목을 생산하는 제약사 등에서 관련제품의 효능을 유지하는데 노력할 것으로 믿고 있다. 우리는 의협 뿐 아니라 국가기관, 시민단체 등이 포함되는 공신력있는 생동성 재평가 기구의 설치를 이미 제안한 바 있다．
이 사업은 장기적으로 볼 때 제약업계 입장에서도 긍정적일 수밖에 없다． 물론 제약협회 입장에선 당장의 피해를 호소할 수 있다고 보지만 결국 의사들에게 양질의 의약품을 제공해야 한다는 측면에서 볼 때 국산 복제약의 신뢰성이 제고되는 계기가 될 것으로 확신한다.
제도와 환경의 변화에는 아픔이 따르기 마련이다． 이제 생동성과 관련된 모든 단체, 전문가, 제약업체들은 이번 사업을 둘러싼 곁가지에 집중하며 정력을 소모할 것이 아니라, 이번 사업이 주는 본질적인 교훈을 발판 삼아 국민들이 100% 믿을 수 있는 의약품이 공급되고 소비되는 환경을 만드는 데 다같이 힘을 합해야 할 것이다．
양기화 의협 의료정책연구소 연구조정실장