권고 초회용량 10mg→10∼20mg로 높여
당뇨환자 심근경색 예방목적 사용도 가능
고지혈증치료제 리피토의 추천 초회용량이 기존 10mg에서 10mg 혹은 20mg로 변경됐다.
또 당뇨병을 가진 환자의 심근경색 및 뇌졸중 위험 감소 목적으로도 사용이 가능해졌다.
식약청은 26일 이런 내용을 골자로 하는 리피토의 허가사항 변경을 승인했다. 이번 승인은 리피토의 판매사인 한국화이자의 변경신청을 검토한 후 이루어졌다.
변경내용에 따르면 리피토의 추천 초회용량은 1일 1회 10mg에서 1일 1회 10mg 혹은 20mg로 변경됐다. 또 LDL-콜레스테롤치를 45% 이상 감소시킬 필요가 있는 환자의 경우 40mg으로 시작할 수 있도록 했다.
다만 초회용량 및 유지용량은 치료목표 및 반응 등을 고려, 환자마다 개별화 돼야 하며 투여시작 후 2∼4주안에 지질수치를 분석하여 용량을 적용해야 한다.
한편 리피토를 심근경색 등 예방목적으로 사용하는 것도 가능해졌는데, 제2형 당뇨병이 있으면서 관상동맥심질환의 다중위험요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연 또는 고혈압 등)가 있는 환자에서 심근경색 및 뇌졸중의 위험성 감소에 사용할 수 있도록 했다.
리피토의 초기용량 변경은 관련 임상시험과 2003년 미국 허가사항이 변경된 것에 근거한 것이며 당뇨환자 관련 내용 역시 2005년 미국 허가사항 변경에 따른 것이다.
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