제약사, 식약청 상대 소송 진행해 내년에도 파장 계속

지난 3월 모 약학대학 내부고발자가 국가청렴위원회에 신고함으로써  촉발된 생물학적 동등성  조작사건은 식품의약품안전청이 3차에 걸친 조사내용을 발표할 때까지 보건의료계 뿐 아니라 사회적으로도 큰 파장을 불러온 2006년 가장 충격적인 사건중의 하나였다.

'약효 뻥튀기'·'국산약은 X약' 등 자극적인 문구가 각 신문과 방송을 통해 보도되면서 제약업체들은 돈벌이에 급급해 국민건강을 볼모로 잡은 '사기꾼'으로 내몰렸고, 성난 환자들은 제약사 뿐 아니라 '뻥튀기 약'을 처방, 조제한 의약사들에게까지 불만을 표시하는 등 대혼란이 빚어졌다.

하지만 이 사건을 통해 의료계는 대체조제 확대와 성분명처방 도입을 막기 위한 강력한 명분을 얻게 됐으며, 약사사회는 정반대 상황에 직면해야 했다.

생동성 파문은 이런 정치적 의제 뿐 아니라 국산약에 대한 국민들의 불신, 조사에 따른 식약청 업무마비, FTA협상 과정에서 한-미 GMP 상호인증의 장애물로 작용하는 등 여러 사회영역에 부정적 영향도 끼쳤다.

반면 생동성 시험을 임상시험과 동일한 수준으로 관리해야 한다는 문제제기와 더불어 국내 제약사들이 품질관리에 더욱 만전을 꾀하도록 한 계기가 됐다． 이와함께 생동인증품목 난립의 주범으로 꼽히던 위탁생동·공동생동 제도 정비 등 우리나라 의약품 관리의 문제점을 기본부터 되짚어보게 하는 기회로 작용한 긍정적 측면도 있다.

한편 생동성 파문 후반기 가장 논란이 된 '자료미제출 품목' 처리방안은 아직도 해결되지 않고있다.

식약청이 장기적으로 생동성 시험을 재실시하는 방안을 추진하고 있지만, 의료계에서는 "검증도 안된(혹은 조작혐의가 더욱 짙은) 이런 약들을 계속 쓰는 것이 윤리적인가"고 문제제기를 하고 있어 논란은 계속되고 있다.

파문에 휩싸여 졸지에 품목을 잃게 된 제약사들이 식약청을 상대로 제기한 각종 소송도 여전히 진행중이어서 생동성 파장은 해를 넘겨 2007년에도 계속될 것으로 보인다.