문병호 의원, 의약품 제조-품목허가 분리법안 발의
연구력 있는 벤처사 보호...외자사 국내진출 쉬워질 듯
의약품 생산시설이 없어도 품목 허가권을 받을 수 있도록 하는 약사법 개정안이 발의됐다． 열린우리당 문병호 의원은 14일 연구개발자의 지적재산권을 보호하고 업소의 전문화를 유도하는 것을 목적으로 하는 약사법 일부 개정법률안을 국회에 제출했다고 밝혔다．
이 개정안이 통과되면 생산시설이 없는 바이오벤처 등도 자체 개발한 품목의 허가권을 가질 수 있고 반대로 KGMP 시설을 갖춘 업소는 품목허가 없이도 제조업허가를 받을 수 있게 된다．
문 의원은 "연구력은 있으나 생산시설이 없는 벤처들이 자체 개발한 신약의 판매권을 제약사에 넘겨야하는 관행이 개선, 이들의 개발이익이 증가할 것"으로 내다봤다．
또 제약사 입장에서도 시설이 없는 업소로부터 위탁생산이 들어와, 시설 가동률이 향상될 수 있어 각 분야에서 전문화가 이뤄질 것으로 예상했다．
제약업계 "품목 난립…의약품 관리 안된다" 반대
하지만 이미 생산시설을 갖추고 있는 제약업소의 경우 "소규모 회사들이 누구나 품목허가를 가질 수 있어 문제"라며 반대입장을 분명히 하고 있다．
연구력이 있는 바이오벤처가 개발한 신약에 품목허가를 내주는 것은 문제가 없으나, 도매업소들이 외국으로부터 품목을 들여와 허가를 받게 될 경우 의약품 관리가 힘들고 제품이 난립할 수 있다는 우려다．
하지만 문 의원측은 지난 1월 개최된 관련 공청회에서 "업계가 주장하고 있는 우려는 '부정적 영향'보다 '긍정적 효과'가 크다"며 이를 일축한 바 있다． 문 의원의 개정안에서 품목허가권 분리는 모든 의약품을 대상으로 하고 있다．
외자사 생산시설 철수 등도 우려
제조-품목허가 분리는 한국에 생산시설을 두고 있는 외국회사나 국내 진출을 모색하고 있는 업체에게도 큰 영향을 줄 전망이다．
외자사 입장에서 수지가 맞지 않는다면 생산시설을 철수해도 품목허가를 유지할 수 있다． 뿐만 아니라 국내사에 생산을 위탁하고 있는 외자사의 경우, 자사 제품의 품목허가권이 생산회사에 있어 계약상 불리한 위치에 있었으나 이런 문제 역시 사라지게 된다． 국내 진출을 앞둔 외자사도 생산시설에 투자해야 하는 부담이 없어 한국진출이 더욱 용이해질 전망이다．
이런 우려에 대해서도 문 의원은 "문제 없다"는 입장인데 "외자기업이 제조공장을 거점화하는 추세에 있어 이미 국내 제조소 폐쇄는 진행중"이라며 품목허가 분리가 이를 촉진하는 요소는 아니라고 주장했다．
제약사에 '기회'…긍정적 의견도
연구력이 뒷받침 되는 제약회사라면 이 법안 개정에 큰 타격은 것으로 보인다． 하지만 연구력이 없는 제약사 입장에서는 '연구전문'이냐 '생산전문'이냐의 두갈래 길에서 선택을 강요받게 된 상황임을 의미한다．
한 대형 제약업체 관계자는 "품목허가권을 보유할 수 있는 업체를 선별하거나 의약품 사후 관리책임을 엄격히 하는 등 대책이 마련된다면 업계에 부정적이지만은 않은 일"이라고 지적했다．
문 의원 역시 "연구개발자와 제조업자 각각의 핵심역량별로 선택과 집중을 통한 전문화를 유도할 수 있다"고 법안의 취지를 밝히고 있다．
