"동양인 자료론 혁신성 인정 불충분"
9일부터 인하된 가격 재적용…아스트라 항소여부 '검토중'
항암제 이레사가 혁신적 신약의 지위를 상실했다며 "보건복지부가 약가를 인하한 것은 정당하다"는 법원의 판결이 나왔다．
서울행정법원은 8일 아스트라제네카측이 제기한 보험약가인하처분 취소 청구소송을 기각했다．
판결문에서 법원은 "항암제의 혁신성은 생존율, 생존기간 개선에 있으나 이레사는 INTACT 1·2, ISEL 등 임상3상 연구에서 생존연장효과가 있음을 보여주지 못했다"고 지적했다．
또 아스트라제네카측이 이레사 혁신성의 근거라고 주장하고 있는 '동양인에게는 효과를 보인다'는 점에 대해서도 법원은 '하위그룹 표본구성상의 문제점'을 들어 회사측의 주장을 일축했다．
즉 ISEL 하위 분석의 경우 폐암 진행이 느렸던 사람들이 이레사군에 편향적으로 많이 할당돼 이에 근거한 자료로 혁신성을 증명하기는 불충분하다는 설명이다.
아울러 법원은 한국인에 대한 임상결과 역시 임상2상이거나 대조군 없이 진행된 자료에 기초하고 있어 ISEL 결과를 뒤집기에 부족하다고 보여진다고 밝혔다.
한편 아스트라제네카는 현재 이레사에 대한 국내 3상 임상시험을 진행중인데 법원은 "이 연구의 결과가 나오지 않는 시점에서는 이레사를 혁신적 신약이라고 확정적으로 단정하기에는 시기상조"라고 결론 내렸다.
이레사 약가인하처분이 정당하다는 법원의 판결이 나옴에 따라 아스트라제네카측이 법원으로부터 받아낸 가격인하처분정지 가처분신청도 효력을 상실, 9일부터 이레사의 가격은 복지부 고시대로 5만 5003원으로 인하된다．
한편 아스트라제네카측은 내일(9일) 항소 여부를 포함한 회사의 입장을 정리해 발표할 예정이라고 밝혔다.
