'톨세트라핍' 임상서 수축기혈압 증가 보고
회사측 "전체 이익은 변하지 않을 것" 평가
2011년 특허가 만료되는 리피토를 대체할 화이자의 후보신약 '톨세트라핍'이 개발 막바지 단계에서 장애물을 만났다．
톨세트라핍은 HDL-콜레스테롤을 상승시키려는 목적으로 특별히 고안된 약물로 이 분야에서 큰 기대와 관심을 모으고 있는 신약이다．
화이자가 31일 공개한 '톨세트라핍+리피토' 복합제의 임상3상 초기결과에 따르면 이 약물은 리피토 단독요법보다 HDL-콜레스테롤을 56% 올렸으며 추가적으로 LDL-콜레스테롤은 27% 내려 고유의 목적은 달성한 것으로 나타났다．
하지만 수축기혈압을 3∼4mmHg 정도 상승시킨 '원치않는' 부작용이 발생했다．
이 수치는 임상2상에서 관찰된 2∼3mmHg 수준의 상승폭보다 다소 높아진 것이다． 이 초기 분석결과는 15일 미국심장학회 연례회의에서 발표될 예정이다．
하지만 화이자측은 이번 임상결과를 '매우 긍정적'이라고 평가하고 있다. 펙츠코 부사장은 "수축기 혈압 상승은 전체 심혈관계 질환을 관리하는 데 있어 이 약물의 임상적 이익을 변화시키지 않을 것"이라고 밝혔다．
콜레스테롤에 대한 긍정적인 효과에 비해 3∼4mmHg 수준의 혈압상승은 '미미한 것'이란 의미다．
그러나 이번 임상시험의 대상환자들이 이미 심장질환의 위험을 가진 환자들이므로 이들의 혈압을 상승시켰다는 점은 쉽게 넘길 수 없을 것으로 보인다．
예기치 않은 혈압 상승 때문에 화이자가 기대하는 내년 시판허가는 지연될 수도 있다．FDA가 혈압상승과 관련된 추가 자료를 요청할 공산이 크기 때문이다．
클리브랜드클리닉 심혈관센터장인 스티브 닐슨 박사는 "의사들이 이같은 유의한 이상반응에도 불구하고 처방을 하기 위해선, 매우 강력한 임상적 이익이 필요하다"고 말했다．
미증권가에 따르면 화이자는 이번 임상시험에 약 8억달러 정도의 비용을 투자한 것으로 알려졌다. 이는 역사상 가장 비싼 임상3상 시험이다．
화이자측은 이 약물의 콜레스테롤에 대한 효과가 혈관내 플라크 형성을 예방하는지 영상으로 관찰한 자료도 준비중이며 이는 내년 3월 발표될 예정이다．
