외국보다 29개월이나 늦게 승인취소…"전형적 뒷북행정"
"허가시 제약사가 국가별 허가사항 첨부토록 해야" 주장
자살유발 등 부작용으로 인해 소아 및 청소년에게 사용이 금지된 약물이 국내서는 29개월이나 아무 문제없이 사용된 사실이 드러나 비난을 사고 있다．
한나라당 전재희 의원은 23일 식약청 국정감사에서 "외국에선 소아·청소년에 금지된 '파록세틴'이 식약청의 뒷북행정으로 인해 우리 아이들에게는 버젓이 처방되고 있었다"고 주장했다．
전 의원에 의하면 식약청은 파록세틴 성분의 항우울제 '팍실'을 2004년 1월 허가할 당시 '18세 미만에는 권장되지 않는다'는 내용만을 허가사항에 삽입했다． 하지만 이미 6개월 전인 2003년 6월, 영국에서는 소아 및 청소년에 사용을 금지한 상태였다．
즉 외국서 처방이 금지됐다는 정보를 알고도 국내 설명서에는 이를 전혀 반영하지 않았다는 지적이다． 전 의원은 "최소한 '자살 유발가능성을 높인다'는 강력한 경고라도 들어갔어야 했다"고 꼬집었다．
또 이 약물은 미국서도 2004년 10월 청소년 및 소아 사용이 금지됐는데 식약청은 이보다 1년 1개월이나 늦은 2005년 11월에야 같은 조치를 취해, 그동안 아무 제한없이 우리 아이들에게 처방되고 있었다고 전 의원은 지적했다．
전 의원은 "허가 당시에도 부작용을 제대로 확인하지 않고 미FDA보다 13개월이나 늦게 허가사항을 변경한 것은 전형적인 뒷북행정"이라며 "앞으로는 의약품 허가시 동일성분에 대한 국가별 허가 내역에 대해 제약사가 첨부하도록 제도를 개선해야 한다"고 주장했다．
한편 국내 조치 이후에도 이 약물이 계속 소아와 청소년에게 처방됐다는 사실도 전 의원은 지적했는데 2005년 12월부터 올해 6월까지 7개월간 총 4793건, 1387명의 소아 및 청소년에게 처방된 사실이 드러났다．
전 의원은 "복지부·식약청·심평원간 정보교류가 제대로 이루어지지 않았기 때문"이라며 부처간 불협화음을 비난했다．
