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미국, 전문약광고·윤리영업도 요구

미국, 전문약광고·윤리영업도 요구

  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2006.08.24 16:00
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복지부, 싱가포르 협상 16개협의안 내용공개
'물가-약가연동' 사례 요구엔 미측 "묵묵부답"

싱가포르에서 열린 한미FTA 별도협상에서 미국측이 16가지에 달하는 협의안을 제시했으나 일부 사안에 대해  "구체적 사례를 대라"는 우리측 요구엔 별다른 답변을 하지 못한 것으로 알려졌다.

보건복지부가 24일 국회에 보고한 '한미FTA 추진현황' 자료에 따르면 미국측은 지난 21, 22일 싱가포르 협상 때 전문약광고 허용, 물가상승에 대한 약가 재조정 등 16개안을 제시했다.

16개안에서 미국측은 "보험 등재 및 약가결정에 대한 부당한 결정에 대해 구제절차 마련을 위한 기구설치"를 요구했다. 이에 대해 한국측은 "이미 심평원내 존치하는 위원회도 사실상 독립적으로 운영되고 있다"고 답했다.

또 미측은 미국내 물가와 연동하여 약가를 재조정해줄 것을 요구했으나 "공보험제도에서 사례가 없다"는 우리측 의견에 대해 구체적 사례를 대지 못했다.

이외에도 미국측은 윤리적 영업행위 개선의 중요성을 역설하고 3차 협상시 한국의 개선 노력을 설명해달라고 요구하기도 했다.

미국측은 또 필수의약품 직권등재가 제네릭과 신약을 차별하는 규정이란 점, 지식재산권보호 강화해야 한다는 점도 주장했다.

반면 한국측은 의약품·의료기기 표준 및 기준 상호인정, 생물학적제제(백신제제 등) 허가규정의 투명성, 제네릭품목의 상호 인정 등 3가지 요구안을 제시했다.

보건복지부는 3차례에 걸친 협상을 통해 입장차이가 확인된 부분들에 대한 대응·설득논리를 적극 개발, 9월 5일부터 시애틀에서 열리는 3차본협상에 임하겠다고 보고서에서 밝혔다. 

또 FTA에 영향을 받는 산업(제약·화장품·의료기기·식품)별 영향을 분석하고 경쟁력 강화방안도 마련하겠다는 계획도 제시했다.

미국측이 제의한 16개 협의사항

1)혁신적 신약 및 복제의약품, 의료기술상품 개발촉진 및 지속적인 접근성 강화 원칙
2)혁신적 신약 또는 복제약 여부 및 제약사의 국적에 관계없이 약가산정 및 급여 결정과정에서의 비차별
3)건강보험심사평가원의 등재 적절성 판단의 기준, 방법 및 표준
4)급여결정을 위한 의약품의 효과 판단기준, 방법 및 표준
5)의약품의 치료적, 경제적 가치판단을 위한 약물 경제성 평가의 기준, 방법 및 표준
6)국민건강보험공단과의 약가협상 과정에서 등재가격 산정의 기준, 방법 및 표준
7)필수의약품에 대한 의무급여 신청
8)가격협상 실패시 필수 의약품 직권등재
9)의약품 가격산정, 급여 및 규정에 있어서 법, 규정, 절차적 투명성
10)약가 및 급여기준의 결정기준, 방법, 시기, 체계에서의 독립적 검토
11)직권결정 및 사후약가, 급여 재조정 -기준 및 방법, 약가재평가, 복제약 진입에 따른 약가 재조정, 물가상승 감안 재조정, 사용량-약가 연계
12)기등재 품목 보호
13)복제약 가격산정 및 급여기준 및 방법
14)윤리적 영업관행
15)전문의약품 대중광고 허용
16)의약품/의료기기 위원회

우리측 제기사항

1)의약품, 의료기기 표준 및 기준 상호인정추진
-의약품 의료기기의 안전성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본 조건으로서 우수 의약품의 제조관리 기준인 GMP상호인정

2)생물학적제제(백신제제 등) 허가규정의 투명성
-생물학적제제에 대한 법적 허가규정이 없고 내부규정으로 운영하고 있어 투명성과 공정성 미흡, 외국기업에게 불리하게 적용

3)의약품 특허만료된 제네릭 품목의 상호 인정
-제네릭 품목은 생동성 등 간단한 시험자료로 품목허가를 부여하고 있으므로 상호인정을 추진하여 제네릭 품목의 교역확대

 

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