신개념 연성 척추고정장치 개발

식약청 승인, 230례 시술…환자 만족도 높아
광혜병원 척추연구소 세계 시장 노크

척추 수술을 받은 환자들이 가장 많은 불편을 호소하는 뻣뻣한 허리의 문제점을 개선, 척추 마디간 분절운동이 가능한 연성 척추고정장치가 국내 연구진에 의해 개발됐다．

서울 광혜병원 척추연구소 박경우 소장팀은 최근 인제대 의료생명공학연구소 이성재 교수팀·경희대 의료공학과 김윤혁 교수팀과 손잡고 척추 고정술의 합병증을 크게 줄일 수 있는 스프링 형태의 새로운 연성 척추고정장치인 '바이오플렉스'(Bioflex)를 개발, 세계 시장을 노크하고 있다고 밝혔다．

'바이오플렉스'는 척추협착증과 같은 퇴행성 척추질환을 치료하기 위한 고정수술시 기존 전통적 방식의 강성(剛性) 고정술이 아닌 스프링 방식을 도입해 안정 범위내에서 유연성을 갖췄다． 이와 함게 수술 부위 디스크의 압력을 줄여 인접 디스크 영역의 퇴화를 감소시킬 뿐 아니라 분절이 움직이는 동안 시상균형을 유지토록 함으로써 뻣뻣한 허리 증상에서 벗어날 수 있도록 고안됐다．

박경우 소장은 "이 시술법은 기존 방식인 강성 척추 고정술로 치료했을 때 수술 인접 부위 뼈마디에 하중이 많이 가해져 합병증이 생기는 문제를 크게 줄였고, 시술 부위의 척추 마디간 분절 운동이 가능해 회복과 적응기간을 절반 이상 단축할 수 있다"고 설명했다．

연성 고정술은 ▲척추 유연성을 정상인 척추의 85% 정도까지 재연할 수 있고 ▲척추의 충격을 스프링을 통해 흡수함으로써 수술 인접 부위의 퇴행 속도를 최소화해 부작용을 크게 줄일 수 있으며 ▲척추 고정 부위의 안정성도 한층 향상시킨 것으로 평가되고 있다.

박 소장팀은 식품의약품안전청으로부터 승인을 받은 2005년 1월부터 1년 5개월 동안 40세 이상 퇴행성 척추질환자 230명에게 연성척추고정술을 시술한 결과 시술 환자의 95% 이상에서 만족할 만한 성과를 거뒀다고 밝혔다． 회복기간은 기존의 강성 척추 고정술(평균 3~6개월)에 비해 1~2개월 정도로 집계됐다． 박 소장팀은 이 같은 분석 결과를 올해 최근 열린 대한신경외과학회 춘계학술대회에서 발표했다.

박 소장은 "척추 전문병원의 노하우와 아이디어를 모아 개발한 바이오플렉스는 현재 세계에서 상용화된 척추 고정기기 가운데 가장 진보된 기기"라며 "고령화 사회가 급진전 함에 따라 세계 척추학계에서는 연성 척추고정술 개발에 비상한 관심을 모으고 있고, 업체간 경쟁도 뜨겁다"고 했다.

국제 연성척추고정술 심포지엄 참석차 내한한 세계적인 척추전문의사인 딜립 K． 센굽타 박사(다트머스-히치콕 메디컬센터 정형외과)는 "강성 고정술의 후유증 문제를 해결할 수 있는 연성 고정술에 많은 논의와 연구가 진행돼 왔다"며 "향후 5년 이내에 연성 고정술 분야에 상당한 변화와 발전이 있을 것"이라고 전망했다． 센굽타 박사는 "스프링 방식의 연성 고정장치는 앞으로 더 많은 적응증이 있을 것으로 예상된다"며 바이오플렉스의 세계 시장 진출에 대해 상당한 관심을 보였다．

■ 연구개발 과정

10년간 1만례 이상의 척추 고정술 경험이 있는 광혜병원 척추연구소는 2001년부터 연성 척추고정기기 개발을 위해 약 20억 원의 연구비를 투입한데 이어 자체 임상 전문인력을 투입했다． 인제대 의료생명공학연구소와 손잡고 동물실험부터 시작했다． 인제대 의료생명공학연구소는 사람의 척추뼈와 유사한 돼지 척추뼈에 이 기기를 적용해 수술 인접 마디에 가해지는 디스크 압력을 측정한 결과, 기존 강성 고정술로 시술시에는 압력이 정상척추의 4.5배에 이른 반면 바이오플렉스 시술시에는 정상척추보다 낮은 0.6배를 나타내 척추의 압력을 효과적으로 분산시킨다는 연구결과를 내놨다． 이와 함께 2000만회(20년간 인간의 척추에 가해지는 충격의 분량)의 충격 피로 실험을 통해 기존의 강성 고정기기는 부러지거나 휘어지는 데 반해 바이오플렉스는 변화 없이 제 상태를 유지한다는 결과물을 얻어냄으로써 안정성을 입증했다.

미국 스탠포드의과대학 생체연구소와 공동으로 사체실험을 이용한 생체역학적 운동실험을 통해 디스크 압력과 척추 마디간의 운동범위가 정상척추와 비슷하다는 연구결과를 얻은데 이어 경희대 생체역학검사실에 의뢰한 인체 대상 시뮬레이션 실험을 통해 정상척추의 85% 이상 운동성이 있다는 결과물을 도출했다．

국내 바이오 벤처회사인 바이오스파인이 생산을 맡고 있는 이 연성척추고정치는 2004년 1월 한국을 비롯해 미국·영국·프랑스·일본 등 선진 각국에 특허를 출원했으며, 올해 2월 중국에서 가장 먼저 특허를 획득했다．

현재 세계 척추 고정기기 시장은 연간 3조원 규모로 30년 이상 존슨앤드존슨·메드트로닉 등 다국적 기업이 장악하고 있다.

박 소장은 "오는 9월부터 중국으로 수출을 시작할 예정"이라며 "유럽과 미국시장을 겨냥한 임상실험이 완료되면 세계 시장에 적극 진출해 국내 의료기술의 우수성을 널리 알리겠다"고 말했다.