FDA, BMS의 백혈병치료제 다사티닙 신속허가 결정
국내허가 빠르면 올 연말…시판시기는 미정
글리벡에 내성을 보이는 환자들에게 효과가 있는 것으로 알려진 BMS의 다사티닙(제품명·스프라이셀)이 미FDA 승인을 받았다．
이 약물은 경구용 다중 타이로신키나제 억제제로 글리벡을 포함한 기존 치료에 실패한 모든 단계의 성인 만성골수성백혈병과 필라델피아 염색체 양성인 급성림프아구성 백혈병에 적응증을 가지고 있다．
글리벡을 복용하는 환자의 18% 정도에서 5년 이내 내성이 발견되며 5%는 이상반응으로 투약하지 못하고 있다．스프라이셀은 이런 환자들을 위해 개발된 첫번째 대안 약물이다.
BMS측은 수일내로 미국 시판에 돌입할 예정이다. 한국BMS도 국내 허가를 위해 분주히 움직이고 있는데 허가획득까지 짧게는 6개월 가량 소요될 것으로 예상된다.
한편 이번 FDA 승인은 스프라이셀의 혈액학적 반응과 세포유전학적 반응률에 기반을 두고 있으나 아직까지 생존기간 연장이나 증상완화와 같은 임상적 이익을 증명한 임상시험은 없는 상태다．완전한 허가를 위해 회사측은 유효성을 검증하는 연구를 계속해야 한다．
최근 발표된 연구결과 글리벡에 내성이 있는 만성기 환자에서 혈액학적 반응 92%, 세포유전학적 반응은 45%를 나타냈다．
한편 글리벡의 원개발사인 노바티스도 후속약물을 개발중인데 FDA 승인은 스프라이셀보다 다소 늦어 올해말 경 이루어질 것으로 예상되고 있다．
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