조작확인 된 랩프런티어 수행 품목 또 인정
안명옥의원 "시험조작자 영구 퇴출시켜야"
식약청이 생동성시험 조작 실태조사를 진행하던 기간 중에 80여개 품목의 생동성을 새로 인정해준 것으로 드러났다.
특히 이들 품목 중에는 시험 조작 기관으로 밝혀진 곳에서 수행한 품목도 들어있는 것으로 나타났다.
26일 식약청이 한나라당 안명옥 의원(보건복지위)에게 제출한 자료에 따르면 식약청이 생동성 시험 결과 조작에 대한 실태조사를 벌이던 3월 21일부터 4월24일까지 39개 품목의 생동성 인정이 이뤄졌으며, 중간조사결과 발표 직후인 4월 25일부터 5월 17일까지 47개 품목이 새롭게 생동성 인정을 받았다.
이 중 4월 28일 생동성 인정을 받은 (주)다림바이오텍의 리포에이에이취알정의 경우, 이번 조사에서 시험 결과를 조작한 것으로 판명된 '랩프런티어'가 수행한 것으로 밝혀졌다.
안 의원은 "생동성 인정품목에 대한 신뢰성이 떨어진 상황에서 최종결과가 발표되기도 전에 계속 생동성 인정 품목을 승인하는 이유가 무엇인지 알 수 없다"며 "특히 시험결과를 조작한 기관이 수행한 품목에 대해 생동성을 인정하는 것은 적절치 않다"고 지적했다.
안 의원은 생동성시험 개선방안으로 ▲생동성시험을 임상시험 관리기준 적용대상이 되도록 할 것 ▲생동성 허가시 자료제출 요건을 강화해 질 낮은 의약품이 진입할 수 없도록 할 것 ▲조작사실이 드러난 연구자를 생동성시험 분야에서 영구 퇴출하고 시험기관 자격을 박탈하거나 엄격히 제한할 것 ▲의약품 생산시설기준(GMP) 강화하고, 이를 감시하는 식약청 전문인력 확충 ▲생동성시험 기준 및 제도 보완 등을 제안했다.
