정형근 의원, 성대약대 교수 4개 품목 조작 주장
"식약청 알고도 늑장 대응해 무혐의 결론냈다"

생동성 시험 조작이 드러나 지난 4일 식약청으로부터 품목허가 취소된 28개 품목 외에도 시험결과를 조작해 품목허가를 받아낸 의약품이 더 있다는 주장이 제기됐다.

한나라당 정형근 의원(보건복지위)은 25일 태평양제약 이타티스 등 4개 품목에 대해 식약청에 제출된 생동시험 보고서를 분석한 결과, 조작 의혹이 높은 것으로 나타났다고 밝혔다.

정 의원은 이타티스의 경우 피험자 5명의 샘플결과에서 인정신청서와 크로마토그램 차트 등이 조작된 것으로 확인됐으며, 나머지 3개 품목 역시 조작가능성이 높다고 주장했다.

정의원에 따르면 어떤 피험자의 크로마토그램에서는 시험약물의 농도가 일정시간 나타나다가 어느 순간 사라졌다, 다시 또 나타나는 등 동일 시험자의 샘플에서 얻은 것이라고는 보기 어려운 것도 있었다.

특히 식약청은 이같은 생동성 조작 의혹을 알고 있었으면서도 늑장 조사를 벌여 연구책임자를 무혐의 처분한 것으로 드러났다는 것.

정 의원에 따르면 이들 의약품의 생동성시험은 성대 약대 지모 교수가 연구책임자로 시행한 것인데, 지난해 12월 성균관대 약대의 내부고발자로 추정되는 사람으로부터 생동성 시험 조작과 관련해 지모 교수와 관련 식약청 공무원에 대한 신고서가 국가청렴위원회에 접수됐다.

청렴위는 이같은 신고내용을 올 2월 식약청에 이첩했으나, 식약청은 한달이 지난 후인 3월 20일 성대 약대에 조사를 나갔으며, 조작이 불가능하다는 연구책임자의 말만 믿고 혐의가 없다고 결론내렸다.

또 지모 교수는 총 38개 품목에 대해 생동성 시험을 실시했으나, 현재 남아 있는 시험 데이터는 단 1개도 없이 모두 삭제된 상태다. 고의적인 삭제 의혹이 제기되는 부분이다.

정 의원은 생동성 시험 자체도 매우 부실하게 이뤄졌다고 지적했다.

4개 품목의 생동성 시험에 참여한 피험자를 조사한 결과, 한 사람이 여러차례 시험에 참여한 사실이 드러났으며, 간치수가 비정상이거나 저혈압 등 임상시험자로 부적합한 사람도 참여했던 것으로 밝혔다.

정 의원은 "식약청이 11개 생동성 시험기관에서 확보한 생동성 시험 관련 데이터는 438개에 불과하며, 이들 마저도 상태가 매우 열악하다"며 "데이터를 정상적으로 보관하지 않은 시험기관은 조작이 의심스러운 만큼 더욱 철저한 조사가 필요하다"고 밝혔다.

또 "현재 부족한 식약청의 인력과 분석수준을 고려 할 때 식약청에 조사를 전적으로 맡기는 것은 무리가 있으므로, 민관합동 조사반을 운영해 생동성 조작에 대한 전면적, 객관적 조사가 필요하다"고 강조했다.