FDA, 한센병에 이어 두번째 공식적응증 인정
'임산부에 금기'...철저한 통제하에 공급예정
1950년대 입덧치료제로 개발되다 치명적 기형 유발로 판매금지된 바 있는 '탈리도마이드(thalidomide)'가 항암제로 FDA 승인을 받았다.
미FDA는 25일 새롭게 진단된 다발성골수종에 화학치료제 덱사메타존과 병용요법으로 사용할 수 있도록 탈리도마이드에 대한 신속허가를 승인했다고 밝혔다.
FDA는 "다발성골수종에 대한 적응증을 승인한 것은 환자와 의사로 하여금 불치의 혈액암에 대한 또다른 치료 기회를 제공하는 것"이라고 평가했다.
한편 탈리도마이드의 효과는 그 반응률에 기초하고 있으며 생존율 개선 등을 입증한 임상시험은 아직까지 없다.
이 약물의 가장 흔한 이상반응은 변비, 신경장애, 혼돈, 저칼슘혈증, 부종, 호흡곤란, 혈전증/색전증, 발진 등이며 덱사메타존과 병용시 덱사메타존 단독에 비해 이상반응이 증가하는 것으로 나타났다.
한 임상시험에서 덱사메타존 단독투여시 4.9%의 환자에서 혈전색전증이 발생했으나 탈리도마이드와의 병용에서는 22.5%로 크게 증가했다.
또 FDA는 이 약물의 위험성을 고려, 특별한 제한적 프로그램하에서 관리될 것이라고 밝혔다. S.T.E.P.S.란 이름의 프로그램에 등록된 의사와 약사만이 이 약물을 제공할 수 있으며, 환자 역시 이를 교육받고 동의해야 처방을 받을 수 있다.
FDA는 "임산부가 단 1캡슐이라도 복용했을 때 태아사망이나 심각한 기형발생을 유발할 수 있다"고 경고하며 남성의 경우도 정액에 이 약물이 남게 되므로 주의해야 한다고 덧붙였다.
탈리도마이드는 1998년 한센병치료제로 이미 FDA 승인을 받은 바 있으며 다발성골수종 치료제로서 캡슐형태로 50, 100, 200mg제형이 발매될 예정이다.
