김선우 교수-당뇨병, 오병희 교수-고혈압 치료제서 총괄연구책임자 선정

김선우 성균관의대 교수(강북삼성병원 내분비내과장·대한내분비내학회장)가  노바티스가 개발중인 새로운 계열의 당뇨병 치료 신약 '빌다글립틴(상품명 가브스)'의 글로벌 신약 허가를 위한 다국가 임상시험의 총괄 연구책임자(PI·Principal Investigator)로 선정돼 국내 의료진의 임상연구 수준에 대한 국제적인 신뢰도를 높이는 계기를 마련했다.

특히 울산의대·서울의대·고려의대 연구팀이 한국인 120만명 이상을 무작위 추출, 1998~2002년 5년간 추적 조사한 '한국인 질병부담 보고서'에 따르면 당뇨병이 질병부담 1위 질환으로 나타났을 뿐만 아니라 생활습관의 급격한 변화로 환자가 급증하고 있음을 감안할 때 국내 의료진이 신약 개발을 위한 다국적 임상시험의 PI로 선정된 것은 의미가 크다는 평가를 받고 있다．

빌다글립틴의 미국 FDA 및 한국식품의약품안전청 등 전세계 보건당국의 신약 등록허가를 위한 제3상 글로벌 임상시험(LAF237A2355 Phase IIIa pivotal study)에는 한국을 비롯 미국·영국·이탈리아 등 전세계 8개국 145개 임상시험 기관이 참여하고 있다． 한국에서는 강북삼성병원 등 15개 종합병원이 참여했다.

김 교수는 임상연구자를 대표해 임상시험 결과보고서를 처음 검토하는 유일한 외부 전문가가 되며, 임상시험 결과를 학술지 또는 학술대회에 발표할 때 제1저자 역할을 하게 된다.

한편 국내 연구진이 글로벌 신약 등록 허가를 위한 다국가 제3상 임상시험의 PI로 선정된 것은 2005년 11월 오병희 서울의대 교수(서울대병원 내과·고혈압치료제 '알리스키렌')에 이어 이번이 두 번째로, 만성질환중에서도 가장 비중이 큰 고혈압과 당뇨병 치료제 개발에 한국인 PI가 잇달아 배출됐다.

새로운 계열의 DPP-4 억제계 당뇨치료제로 제2형 당뇨병 환자에서 고혈당을 야기하는 췌장 섬세포 기능부전에 표적 작용하는 획기적인 기전의 신약으로 알려져 있는 빌다글립틴은 췌장의 알파·베타 세포 양쪽 모두에 영향을 주어 인슐린 생성을 증가시키는 동시에 간에서 당 생성을 감소시키는 작용을 한다. 3월말 빌다글립틴에 대한 신약허가 신청서가 미국 FDA에 제출됐다.