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생동성시험 조작 파문을 보며

생동성시험 조작 파문을 보며

  • Doctorsnews kmatimes@kma.org
  • 승인 2006.04.14 09:49
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생동성 시험기관의 내부 고발자가 '생동성 자료를 조작했다'고 청렴위에 고발하는 바람에 한창 조사가 진행중인데, 이번엔 생동성시험 결과가 조작됐다는 정황이 포착돼 식약청이 정밀조사에 착수했다.

생동성시험은 사람을 대상으로한 임상시험이고, 시험 결과는 곧바로 처방과 투약으로 이어진다는 점에서 엄격한 기준에 따라 신중하게 이뤄져야 한다. 그럼에도 불구하고 생동성시험이 허술하게 관리돼 화를 키웠다.

생동성 자료 조작에 대한 직접적인 책임은 일단 시험기관에 있지만, 생동성시험 문제를 너무 안일하게 생각해 온 당국의 책임도 크다.

당국은 그동안 생동성시험을 통과한 복제약과 오리지널약의 효과가 같다는 가정 아래 생동성시험 대상을 확대하는 쪽으로만 정책을 집행했다. 그러다 보니 생동성시험을 받지 않는 품목에 대해서도 이른바 '위탁생동'이니 '생체외 시험'이니 하는 명목으로 생동성을 인정하는 편법까지 동원해 왔다.

지금은 생동성시험 확대 운운 할 때가 아니다. 생동성시험의 신뢰성이 확보되고 엄격한 사후 질관리가 이뤄질 때까지 인정 품목을 늘려 나가는 일은 중지해야 한다. 국민의 건강을 털끝만큼이라도 생각한다면 약국의 재고약 문제를 해결하기 위해 생동성시험을 확대해야 한다는 가당찮은 주장은 당장 거두어 들여야 한다.

생동성 자료 조작은 국민의 건강을 심각하게 위협하는 중대한 범죄행위다. 때문에 생동성시험 허가 관청인 식약청이 조사를 한다는 것 자체도 부당하다.

객관적이고 공정한 제3의 기관이 조사를 맡아 하루 빨리 문제점을 찾아내야 한다. 그런 다음 해당 의약품을 수거하고 조제를 막는 등 발빠르게 대처하기 바란다. 재발 방지를 위한 근본적인 대책을 강구할 것을 당국에 촉구한다.

      

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