인정 품목 확대 움직임 반대 식약청에 전달
의협,'대체조제로 이어져 국민건강 위협' 주장

대한의사협회는 27일 생동성시험 확대를 통해 인정 품목을 늘려 나가려는 움직임을 중단해 줄 것을 식품의약품안전청에 요청했다．

의협은 "생동성시험 범위 확대는 대체조제와 연계돼 있어 국민건강권과 밀접한 관계가 있기 때문에 기본적인 인프라가 구축될 때까지 생동성 인정품목 확대사업은 연기해 달라"고 촉구했다．    

이에 앞서 식약청은 "생동성시험이 필요한 상용의약품과 고가의약품의 범위를 알려 달라"고 의협에 요구했다．

의협은 이에 대해 현행 생물학적동등성 시험의 신뢰성 확보 및 엄격한 사후 질관리체계 구축 등 기본적인 인프라 구축이 전제돼야 한다는 점을 들어 "신중해야 한다"는 입장을 전달했다．

의협은 " (정부가) 생동성시험을 통과한 복제약과 오리지널약의 효과가 동일하다고 단정하고 있지만 화학적·약효학적·치료학적으로 동등하거나 대체가능한 의약품이라도 일반적으로 고가약이 저가약보다 효과가 좋거나 부작용이 덜한 것이 사실"이라며 정부의 주장을 반박했다．

또 "의사들이 체득한 의술에 의해 의도된 약이 아닌 다른 약으로 대체할 경우, 특히 값싼 약으로 대체하면 결과적으로 의료의 질 저하를 가져오고 질병치료효과가 저하되거나 부작용이 발생할 가능성이 크다"고 경고하고 "생동성 시험에 기초한 대체조제는 국민의 건강권 보호측면에서 바람직하지 않다"고 주장했다

의협은 "선진국의 경우 생동성시험을 새로운 복제의약품이 시판되기 전에 그 제품의 최소한의 품질을 보장하기 위해 시행하는 임상시험으로 간주하고 있을 뿐, 국내처럼 생동성시험 자체가 대체조제를 위한 것으로 해석하고 있지 않다"고 밝히고 "무분별한 대체조제는 국민의 건강권을 침해할 여지가 있다"고 강조했다．

이어 "생동성시험은 사람을 대상으로하는 임상시험이기 때문에 피험자 관리 및 시험기관의 책무 등을 국제공통기준인 ICH-GCP에 따라야 하는데도 이를 지키지 않아 인권침해 등 윤리문제가 지속적으로 제기돼 오고 있다"고 지적하고 "생동성시험을 통과한 복제약과 오리지널약의 효과가 같다는 가정 아래 생동성시험을 확대하고, 심한 경우 생동성시험을 받지 않은 품목에 대해서도 이른바 '위탁생동' '생체외 시험'이라는 이름으로 생동성을 인정하는 모순을 범하고 있다"고 지적했다．

뿐만 아니라 "생동성시험에서 GMP기준의 선진화는 가장 필수적 요소임에도 국내에서 미국 FDA GMP기준을 만족시키는 의약품 제조시설은 단 한개 뿐일 정도로 심각할 뿐더러 기존 제품에 대한 재생동시험 및 재평가를 통한 검증과정 및 시설에 대한 점검을 제대로 실시한 인력도 부족한 현실이라며,이러한 불완전한 제도 아래서 생동성 인정 품목만 학대하는 것은 국민건강을 위협하는 처사"라고 주장했다．