노바스크-리피토 복합제, 올들어 두번째 시판 연기
급여인정기준 놓고 정부-학계-회사측 막판 조율중
'콜레스테롤 낮아도 투여 인정' 여부 따라 성패 갈릴듯
고혈압치료제 노바스크와 고지혈증치료제 리피토를 복합한 '카듀엣'의 출시가 예상보다 늦어지고 있어 조기 시장안착에 대한 우려감이 나오고 있다．
카듀엣은 한국화이자가 판매할 예정으로 당초 지난해 12월 시판이 계획됐으나 올해 2월로 미뤄졌다가 다시 4월로 재차 연기됐다． 한국화이자는 이 제품의 식약청 품목허가를 이미 2004년 11월에 받아 놓은 상태다．
품목허가 이후 카듀엣은 두개의 초대형 블록버스터를 복합한 제품이란 점으로 언론과 학계의 주목을 끌었으며 회사측 역시 두 약물의 병용투여 효과를 연구한 ASCOT 연구 결과를 강조하며 한껏 분위기를 돋군 바 있다．
하지만 실제 시장진입이 늦어지는 것은 제품에 대한 보험 급여기준이 명확히 정해지지 않고 있기 때문으로 지목되고 있다．
즉 고혈압+고지혈증치료제인 이 약을 두 질환 모두를 가진 환자에게만 급여인정을 해줄 것인지, 혹은 고혈압만 가진 환자에게도 적용시켜줄 지 여부가 관건．
ASCOT 연구에 따르면 콜레스테롤 수치가 높지 않은 고혈압환자일지라도 고지혈증치료제 리피토를 병용할 경우, 전반적인 심혈관계 위험 감소 효과가 나타났다는 결과가 있으므로 고지혈증이 없는 고혈압환자에게도 급여가 인정되기를 회사측은 희망하고 있다．
회사측 관계자는 "심평원이 인정해 줄 지 예측하기는 힘들지만 약가가 두 제품을 합한 가격보다 다소 싼 ARB계열 수준으로 결정될 것이 예상돼, 인정 가능성에 기대를 걸고 있다"고 말했다．
식약청도 지난 2005년 4월 ASCOT 결과를 반영해 달라는 한국화이자의 요청을 수용, 카듀엣과 리피토의 허가사항을 일부 개정한 바 있다．
개정 내용에서 '(LDL-콜레스테롤(이하 LDL-C) 수치와 관계없이) 심혈관계 다중위험요소(55세 이상, 흡연, 낮은 LDL-C 등)가 있는 환자의 심근경색에 대한 위험성 감소에 효과가 있다'는 내용이 삽입됐다．
그렇다고 해서 심평원이 이를 보험급여 범위로 포함시켜줄 지는 또다른 문제．
고혈압환자에서 높지 않은 LDL-C 수치를 공격적으로 감소시키는 것은 '예방차원'의 문제이므로, 경제성 측면을 고려할 것으로 보인다.
게다가 이를 증명한 대규모 연구가 아직 ASCOT 뿐이라는 점에서 추가 연구를 신중히 기다려 보아야 하지 않느냐는 의견도 대두되고 있다．
반면 경제성 측면만을 고려한다 해도 공격적인 LDL-C 감소는 장기적 비용 절감에 도움이 된다는 반론도 있다．
백상홍 가톨릭의대 교수(강남성모병원 심장내과)는 "심장병 위험인자가 3개 이상인 환자는 지질 수치와 관계없이 LDL-C을 감소시키는 것이 도움이 된다"며 "특히 당뇨를 동반한 경우 더욱 강력히 조절할 필요가 있다는 것은 미국 등에서 이미 인정되고 있는 분위기"라고 말했다．
백 교수는 또 "이런 의미에서 고혈압환자에 스타틴과 같은 약제를 복합투여하는 것은 개개인보다 장기적인 국가적 비용 측면에서도 도움이 될 것"이라고 덧붙였다．
카듀엣에 관한 급여기준은 이르면 3월이나 4월이내 최종 발표될 것으로 보이며 이 결과에 따라 카듀엣의 성공적인 시장 진입 여부는 크게 영향을 받을 것이라고 회사측은 전망하고 있다．
한편 심평원은 현재 리피토와 같은 HMG-CoA환원효소억제제(스타틴) 급여기준을 총콜레스테롤이 아닌 LDL-C 수치로 개정하려는 논의도 진행중으로, 이 문제를 우선 해결해야 하는 과제를 안고 있다．
현재 모든 스타틴의 급여기준에선 '총콜레스테롤이 환자에 따라 220mg/dl나 250mg/dl 이상'으로 정해놓고 있으나, 이를 2004년 NCEP ATPIII(고지혈증약제 치료 가이드라인)에 따라 LDL-C 100∼160mg/dl 이상으로 바꿔야 한다는 의견을 두고 학계와 정부가 논의를 진행중이다．
심평원이 이 가이드라인을 받아들인다면 고지혈증치료제의 보험혜택 범위는 크게 늘어날 것으로 예상된다．
