비타민 함유 골다공증약 두 회사, 부작용 두고 서로 다른 해석
MSD "활성비타민D 과칼슘혈증 유발 가능…비활성이 표준"
유유 "안전성 문제 없다…MSD는 특허 때문에 어쩔 수 없이 비활성 택한 것"

골다공증치료제의 '효능' 관련 논쟁을 펼쳐온 한국MSD와 유유가 이번엔 비타민D의 '안전성' 논란을 펼치고 있다．

두 회사는 골다공증치료제 알렌드로네이트에 각각 활성형과 비활성형 비타민D를 복합한 제품을 판매하고 있는데, 활성화 여부에 따른 안전성에 차이가 있을 수 있다는 것이 쟁점．

먼저 논쟁의 불씨를 붙인 쪽은 포사맥스플러스(알렌드로네이트+비활성형 비타민D)의 한국MSD． 회사측은 16일 대한골대사학회 학술대회에 해외 석학을 초빙, 비타민D 부족의 심각성과 함께 비활성형 비타민D의 필요성을 강조했다． 이 자리에서 회사측은 "비활성형 비타민D는 체내에서 대사를 통해 필요한 만큼 활성화 되므로 안전하게 사용할 수 있다"고 강조했다．

비활성형 비타민D는 신장이나 간을 통해 대사되어 활성형으로 전환되는데, 이미 활성화 된 비타민D를 복용할 경우 지나친 칼슘 흡수가 이루어져 고칼슘혈증 등의 부작용이 나타날 수 있다는 것이 한국MSD측의 설명．

"활성형 비타민D, 고칼슘혈증 유발하나?"

하지만 맥스마빌(알렌드로네이트+활성화 비타민D)을 판매하고 있는 유유측은 전혀 다른 해석을 내놓고 있다． 회사 관계자는 "268명을 대상으로 한 허가임상에서도 고칼슘혈증이 보고된 바 없다"며 "비타민D 적정용량(0.5㎍·1일)이 포함돼 있으므로 이런 부작용은 전혀 발생하지 않는다"고 설명했다．

반면 "많은 고령 골다공증 환자의 경우, 간이나 신장 기능이 저하되어 비타민D를 충분히 대사시킬 수 없으므로 어차피 칼슘 보충 요법이 추가로 필요하게 된다"며 "비활성 비타민D를 복용하는 것은 무의미한 일"이라고 반박했다．

이와 함께 "비활성이 아닌 활성형 비타민D를 먹어야 한다는 것은 이미 수년전에 입증된 널리 알려진 사실로 유유가 판매중인 '본키(활성형 비타민D)'의 효과가 이를 방증하고 있다"고 단언했다．

하지만 한국MSD는 이에 대해서도 "간경화 수준의 환자가 아니면 간에서 비타민D를 대사하는데 문제가 없다"고 재반박했다． 이 정도 심각한 환자의 경우 골다공증 치료가 아니라 간경화 치료가 우선돼야 하므로 '대사기능 문제'는 골다공증 치료에 변수가 될 수 없다는 설명．

제품 용량에 관해서도 서로를 인정하지 않는 분위기． 한국MSD는 "알렌드로네이트 1일 필요량이 10mg이라는 임상결과를 토대로, 70mg(주1회 복용) 제제를 만들었으나, 맥스마빌의 경우 5mg(1일 1회 복용)에 불과하므로 예방효과는 있다하더라도 치료효과는 미지수"라고 주장했다．

하지만 유유측은 "역학조사에 따르면 인종간 알렌드로네이트 필요량은 다르며, 아시아인의 경우 백인에 비해 절반 용량이면 충분해 굳이 고용량을 먹을 필요가 없다"는 설명이다． 1일 1회 복용하는 맥스마빌의 알렌드로네이트 함량은 5mg로 7일 복용시 35mg이 된다． 이는 포사맥스플러스 용량의 정확히 절반이다．

"MSD가 유유 특허 인용"…"어이없다"

'특허' 부분도 빠질 수 없는 논란 거리． "MSD가 유유의 특허를 인용했다"는 주장에 대해 한국MSD는 '어이없다'는 반응이다．

유유측은 "MSD가 비활성 비타민D를 선택한 것은 우리가 알렌드로네이트/활성형 비타민D 복합에 대한 특허를 선출원했기 때문"이라고 주장했다．

실제 유유는 맥스마빌에 대한 국제 특허를 2001년 4월 완료했으며 미국 머크사는 2003년 10월 유사한 특허를 획득했다． 유유측에 따르면 머크사의 특허 내용에 유유의 특허를 언급하는 부분이 있어, 이미 유유의 특허를 인지하고 이를 피해가기 위해 비활성형 비타민D를 선택할 수 밖에 없었다는 해석이다． 하지만 한국MSD 측은 이에 전혀 동의하지 않으며 "가장 효과적인 복합제를 만든 것일 뿐"이라고 일축했다．

한편 업계에서는 "매출규모 500억원대의 중소 제약사 유유가 MSD를 상대로 힘겨운 싸움을 하고 있다. 포사맥스의 인지도 등에 밀려 결국 시장에서 MSD를 능가하지 못할 공산이 크다"는 분위기다．

하지만 지난 5월 판매를 시작한 맥스마빌은 발매 3개월 만에 20억원의 매출을 올리고 꾸준한 상승세를 보이고 있다며 100억대 품목으로 성장시킬 것이라고 유유측은 자신하고 있다．

포사맥스플러스는 내년 상반기 국내 출시를 앞두고 있으며, 사노피아벤티스도 악토넬에 칼슘을 섞은 악토넬위드칼슘을 곧 시장에 내놓을 것으로 보여 골다공증 복합제 시장의 치열한 경쟁을 예고하고 있다．
 

신범수 기자 다른기사 보기