MSD 자궁경부암백신 '가다실' 내년 중반 FDA승인 예상…GSK도 개발중
가다실 중간 임상결과, 대상 HPV균주에 혈청전환율 100%
암을 예방하는 최초의 백신이자 자궁경부암을 효과적으로 예방할 수 있는 백신이 조만간 사용 가능해질 것으로 보인다．
MSD는 4일 자궁경부암 백신 '가다실'에 대한 임상 2상 결과를 발표하고 인간유두종바이러스(HPV, human papillomavirus)에 의한 자궁경부암을 획기적으로 예방할 수 있게 됐다고 밝혔다．
가다실은 자궁경부암 원인의 70%를 차지하는 고위험군 HPV균주 2가지(16, 18)와 저위험군 2가지(6, 11)에 의한 감염 및 자궁경부암, 자궁경부전암 및 성기사마귀를 예방하기 위해 개발된 백신이다．
회사측에 따르면 이 제품은 HPV 16, 6, 11 균주에서 혈청전환율이 100%, HPV 18 균주에서는 99.9%로 나타났다． 혈청전환율은 백신 처방 이전에 나타나지 않는 혈청 HPV-특이 항체발생과 혈청 ANTI-HPV 항체수준을 나타내는 지표다．
이 연구는 6개월 이상에 걸쳐 10세∼23세 1529명을 대상으로 가다실을 3회 접종(1차접종후 2개월 후 2차, 4개월후 3차접종)하여 4개의 HPV 균주 유형에 대한 특이 면역 반응이 얼마나 잘 유발하는지 관찰한 것이다．
회사측은 현재 2만 5000명을 대상으로 임상 3상 연구를 진행중이며 올 하반기 결과가 나올 것으로 예상하고 있다．
이번 연구 결과 발표를 위해 내한한 실베스터 미국머크 백신본부 선임의료실장은 "올 하반기 FDA 허가를 신청할 예정이며 6개월 이내에 승인이 이루어질 것으로 기대하고 있다"고 말했다． 회사측은 현재 24세 이상에 대한 적응증도 허가 이후 추가로 신청할 계획이다．
실베스터 박사는 "HPV 6와 11 균주는 자궁경부암과 관련이 없지만 Pap smear(자궁질도말검사)시 비정상적인 결과를 보여 추가 검사를 필요하게 하는 등 불필요한 걱정을 하게 만든다"며 저위험군 균주를 포함하게 된 배경도 설명했다．
GSK 역시 비슷한 성격의 자궁경부암백신 '서바릭스'를 개발중인데 이 제품의 상용화는 가다실보다는 다소 늦을 것으로 보인다． 서바릭스는 가다실과 달리 고위험군 균주인 16과 18에만 작용하는 것으로 알려져 있다．
한편 이들 백신의 가격은 아직 확정된 바가 없으나, 미국 증권가에서는 300달러 수준에 이를 것으로 점치고 있다．
실베스터 박사와 함께 내한한 모노즈 콜롬비아 국립암연구소 명예연구원은 "Pap smear 검사를 평생 받는 것과 백신 접종의 비용 대비 효과는 현재 수학적 모델을 개발, 분석중에 있다"며 "백신과 검사를 결합하면 예방 효과가 매우 뛰어날 것으로 보고 있다"고 말했다．
