복지부, 내년 약사법 개정해 종합병원 의약품 직거래 제한 규제도 완화할 듯
보건복지부는 9월 29일 테고사이언스㈜가 생산하는 '홀로덤'(자기유래 피부각질세포)에 대해 종합병원 직거래를 허용한다고 밝혔다．
복지부는 "이 제품의 경우 사용(유효)기간이 48시간이어서 제조사가 직접 종합병원에 공급할 특별한 사유가 있다고 판단된다"며 "약사법 시행규칙 제57조의 직거래금지 예외적용 특별사유를 검토한 결과 제조회사가 직접 종합병원에 공급이 가능하다"고 통보했다．
화상 치유용으로 주로 병원에서 수술시 사용되는 '홀로덤'은 살아있는 상태에서 손상부위에 이식되므로 세포의 생존성이 무엇보다 중요하다． 특히 유통기한이 48시간으로 제한돼 있어 의약품도매상에서 미리 구입해 보관하고 있다가 공급하기가 사실상 불가능하고, 제조 후 사용시까지 소요시간이 짧을 뿐 아니라 이 제품을 사용하는 요양기관도 제한적이다．
복지부는 의약품 부조리 방지 및 유통 일원화를 위해 약사법 개정을 통해 1994년 7월부터 의약품 제조업자의 종합병원에 대한 의약품 직접 공급을 금지해 왔다． 현행 약사법은 의약품 제조업자가 의료법에서 정한 종합병원에 의약품을 공급할 때에는 재난구호나 의약품 도매업자의 집단공급중단 등 특별한 사유가 없는 한 의약품 도매업자를 통해 공급하도록 규정하고 있다．
국내에서 허가된 세포치료제는 ▲콘드론(72시간, 셀론텍)·아티셀(72시간, 튜플로젠)·홀로덤(48시간, 테고사이언스)·칼로덤 등 4품목이며, 카티스템 등 9품목이 국내 임상시험을 진행하고 있다．
복지부 의약품정책과는 이와 별도로 올해 1월 국무조정실 규제개혁기획단의 '경쟁제한 규제개선 추진계획'에서 '도매상 의무 경유제 완화' 결정에 따라 내년 상반기에 약사법 시행규칙 제57조 제1항 제7호의 개정을 추진할 계획이다． 복지부는 도매상을 경유하는 것이 불가능하거나 긴급을 요하는 경우 등 제조업소가 종합병원에 의약품을 직접 공급할 수 있는 예외상황을 명확히 하고 직접 공급을 확대하는 방향으로 개정할 방침인 것으로 알려졌다． 문의(의약품정책과 ☎031-440-9112)．
