200여건 적발 중 등록취소 등 강력 처벌 단 한 건
부정행위 알고도 솜방망이 처벌 사실상 '직무유기'
식약청이 지난 5년동안 의료기기시험기관에 대해 솜방망이 처벌을 내리는 데 그쳐, 시험기관의 반복적인 부실검사를 초래해왔다는 지적을 받고 있다.
한나라당 정화원 의원은 26일 식약청 국감에서 의료기기시험검사기관 및 기술문서시험검사기관의 부정행위에 대해 식약청이 알고도 강력한 처벌을 하지 않아 이같은 행위가 반복되는 것을 방치해 왔다고 주장했다．
정 의원은 "검사기관이 시험시 체중 1kg당 50ml 검액을 투여해야 함에도 불구하고 체중에 관계없이 0.1ml만 투여하는가 하면, 제조공정이 허가사항과 다른 것을 알고서도 적합인정서를 발급했다"며 "식약청은 이같은 사실을 알면서도 주의·경고 조치에만 그쳤으며, 등록 취소 조치를 내린 기관을 제외한 나머지 12개 업체의 부정행위에 대해서는 재검사 조차 시행하지 않았다"고 지적했다．
2001년 감사원감사, 2002년, 2004년, 2005년 2월 자체감사에서 지적된 시험기관의 위반건수 192건 중에는 부적정한 의료기기 시험이 55건, 부적정한 방법으로 인증서를 발급한 경우가 54건, 실험실 운영부적격과 시험자 자격미비 등의 부적정한 사례가 30건 등으로 총체적인 부실 검사가 반복돼 온 것으로 드러났다．
정 의원은 "의료기기 가운데 체내에 들어가는 것들이 많아 시험검사 등이 형식적으로 이뤄져 부작용이 생길 경우 치명적일 수 있다"며 "부정 검사에 대해서는 즉각 재검사를 실시하고, 식약청 내 의료기기시험기관 센터를 구축하는 등 민간검사기관에 대한 장단기적 관리 대책을 강구해야 한다"고 강조했다．
이에 대해 김정숙 식약청장은 "그동안 검사업무를 민간기관에 위탁하면서 철저히 감시하지 못해온 것이 사실"이라며 "올해 초 처음으로 한 기관의 등록을 취소한 것을 시작으로 앞으로 감시체계를 강화하겠다"고 밝혔다．
