식약청 20개 국내 PACS업체에 수차례 부당 행정처벌
업체들, 업무정지 및 과징금 고스란히 떠안아
식약청이 국내 PACS 업체에 대해 두 차례나 부당한 행정처벌을 내려 해당업체들의 발전을 가로막고 있다는 주장이 제기됐다．
열린우리당 김춘진 의원은 26일 식약청 국정감사에서 "식약청이 PACS의 특수한 성격을 이해하지 못한 채 부당 행정처분을 내려, 폐업하는 업체가 속출하는 등 20여개에 달하는 국내 PACS 업체들의 국내외 영업활동에 큰 피해를 줬다"고 지적했다．
식약청은 PACS에 일반 의료용구의 허가 사항을 그대로 적용, 2001년과 2003년 두 차례에 걸쳐 "판매 전 허가를 받지 않았다"는 이유로 PACS 업체를 형사고발했다．
그러나 2005년 서울고등법원이 "PACS 소프트웨어는 약사법 제 2조의 의료용구인 '기계·기구 또는 장치'에 해당한다고 볼 수 없다"며 식약청의 처분을 위법하다고 판결했다．
이에 대해 관련 업체들은 수차례 "PACS는 의료정보화 소프트웨어에 해당하기 때문에, 소프트웨어의 변경이 아닌 PC·서버 등의 하드웨어 변경에도 일반 의료기기처럼 재허가를 받아야 하는 것은 부당하다"며 허가제도를 개선해 줄 것을 식약청에 요구해왔다． 그러나 식약청은 그동안 이를 묵살하고 행정처분을 반복하다가 2005년에서야 관련 고시를 제정했다．
김 의원은 "잘못된 행정처분으로 국내 PACS 업체들의 폐업 및 사업 포기를 초래하는 한편, 이로 인해 이미 병원에 설치된 PACS의 유지보수에도 문제를 초래하고 있다"고 지적했다．
김 의원은 또 "2003년 이원형 의원이 대표발의한 의료기기법 원안에는 '의료 소프트웨어'에 대한 사항이 명시돼 있었지만, 정작 2003년 4월 발표된 법에는 빠져있다"며 "2005년 발표한 PACS 관련 고시와 모법이 맞지 않는 등 식약청은 계속 성장하고 있는 의료용 소프트웨어에 대해 끼워맞추기식 대응으로 일관하고 있다"고 식약청을 강하게 성토했다．
