식약청, 내년초 임상시험 기관 기준 고시
내년부터 식약청이 제시하는 기준을 만족하지 못하는 기관은 의료기기 임상시험을 하지 못하게 될 전망이다．
식품의약품안전청은 국내 의료기기 임상시험 수준을 국제 수준으로 끌어 올리고 다국적 임상시험 유치를 활성화하기 위해, 내년 초 의료기기 임상시험 실시기관에 대한 기준을 제정·고시할 방침이라고 최근 밝혔다．
이에 따라 200병상 이상 병원 또는 대학병원급 임상기관 이상이면 의료기기 임상시험을 시행할 수 있도록 한 기존 기준을 대폭 강화, 식약청이 지정한 임상시험 기관에서만 의료기기 임상시험을 시행할 수 있게 됐다．
이를 위해 식약청은 지난 3월 관계 전문가들로 준비위원회를 구성, 교육 프로그램 개발 및 임상시험 기관이 갖춰야 할 인적·물적 인프라의 기준을 마련하는 작업을 진행 중이다．
이건호 식약청 의료기기안전과장은 "올해 말까지 3~5곳 정도의 기관을 지정할 예정이며, 2007년까지 10곳 정도가 지정될 것으로 예상된다"며 "해당 기관에 대해서는 의약품 임상시험 기관같이 정부가 예산을 지원하는 방안도 고려하고 있다"고 말했다．
이 과장은 또 "지정되는 기관수가 너무 적어 임상시험 운영에 차질을 빚게 될 경우, 지정 기관과 미지정기관을 병행 운영하다가 2007년부터 본격적으로 지정된 기관만 임상시험을 수행할 수 있도록 하는 방안도 고려 중"이라고 밝혔다．
식약청은 7월 의료기기 임상시험 승인을 신청할 때 제출해야 할 자료 등을 규정한 '의료기기 임상시험 계획승인 지침'과 임상시험 전반에 대한 기준을 정한 '의료기기 임상시험 실시 기준'을 제정·고시했다.
