침관 치수·중금속시험·생물학적 시험 추가 및 변경
식품의약품안전청은 3일 의료기기 기준규격을 국제 표준에 맞추기 위해 '1회용 주사침에 대한 기준규격 개정(안)'을 입안예고 했다．
개정안은 1회용 주사침에 대한 국제 기준을 고려, 침관의 치수 28·29·30호를 신설하고 기존 호수의 일부 치수를 변경했으며, 원자흡광광도법을 이용한 납·주석·아연·철의 총 함량이 5㎎/ℓ이하이도록 하는 중금속시험을 거치도록 했다．
또 생물학적 시험 과정을 식품의약품안전청장이 별도로 고시하는 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격에 따라 시행하도록 명시했다．
조양하 식약청 의료기기규격과 연구관은 "세계적으로 의료기기 기준 규격을 국제 규격에 맞추는 추세이며, 국제 표준화된 기준 규격이 수출에도 유리하다"라며 "올해 주사기와 1회용 주사침 등을 시작으로 9개의 의료기기의 기준 규격을 정비할 계획"이라고 밝혔다．
식약청 의료기기규격과는 1회용 주사침과 함께 콘돔에 대한 기준규격 개정안을 함께 발표했으며, 개정안에 대한 개인 또는 단체의 의견서를 오는 30일까지 받는다．
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