장인진(서울의대 교수 약리학)
노무현 정부의 보건의료 과제분업 정책 문제점
매스컴이나 대선 공약 등을 통해 볼 때, 현 정부와 관련 인사들은 의약분업의 정착을 위해 개선 해야 할 과제로 대체조제, 성분명 처방의 확대를 중요한 것으로 생각하는 것 같다. 즉 현재 공식적으로 대체조제나 성분명 처방이 이루어지지 않고 있는 것, 용출시험 같이 간단한 시험이 아닌 생물학적동등성 시험으로 약효동등성을 입증하는 것, 그리고 상용의약품 목록이 제정되지 않는 것 등을 꼽고 있는 것 같다. 또한 이를 개선할 방향으로 다양한 방법으로 약효동등성을 인정하여 성분명 처방 방식으로 전환하려는 것으로 보여진다.
우선 성분명 처방이 가능하기 위해서는 약효동등성의 확보가 전제 조건이고 또 약효동등성의 확보는 가능하면 누구나 인정할 수 있도록 보편적이고 과학적인 방법을 엄격히 적용하여야 한다는 것도 너무 자명한 사실일 것이다.
이는 아직 보편적으로 입증되지 않은 첨단의 방법보다는 오히려 다소 효율성은 뒤지더라도 실제 적용에 있어서 과거의 많은 경험이 축적되어 있고 또 여러 관련 분야의 학자들이나 미국 FDA와 같은 선진국의 의약품허가기관들이 인정하는 방법이라야 한다는 것이다.
미국의 예를 들어 보면 미국 연방규정 중 관련 규정(21 CRF 320)에서는 1)사람에서 약물의 혈액, 혈장, 혈청, 등의 농도를 기준으로 하는 시험(생물학적동등성시험) 및 그와 상관성이 입증된 시험관·동물 시험법, 2)적절히 설계된 방법에 의해 소변으로 배설된 약물의 측정, 3)인체에서 약리학적 효과의 비교법, 4)잘 수행된(well<&28123>controlled) 비교임상시험을 통한 비교, 5)사람의 흡수율(생체이용률)을 반영하는 것으로 FDA가 인정하는 시험관 방법(용출속도 시험<&28123>우리나라의 비교용출시험에 해당<&28123>은 예외적 `unusually dissolution rate test'), 6)FDA가 인정하는 기타 다른 방법으로 Therapeutic Equivalence(우리의 약효동등성)를 입증하라고 명시하고 있다.
같은 규정에서 FDA는 대체가 이루어질 수 있는 약물이 치료효과나 생물학적동등성이 다르거나, 약동학적인 이유 등에 관련되어 예상 외로 독성의 소지가 있다는 증거가 있을 때는 사람을 대상으로 한 검사를 요구할 수 있도록 규정하고 있다.
이상의 내용만을 보더라도 국내에서 위 미국 규정 1), 2), 3), 4)의 방법 중 가장 간단하고 용이한 방법인 1)생물학적동등성 시험을 기본적으로 약효동등성 입증 방법으로 한 것은 무리한 것은 아니며 현행 규정에서도 명백히 생물학적동등성 검사가 불필요한 점안약, 주사제, 등이나 생물학적동등성 시험이 불가능 한 경우에는 이를 요구하지 않고 다른 방법을 적용하도록 하고 있고 실제로 그렇게 허가하고 있다.
오히려 식품의약품안전청에서는 미국 FDA처럼 과학적인 판단에 의해 다양한 방법으로 약효동등성을 입증하는 방향으로 제약업계를 유도해야 할 것이다. 논란이 많고 과학적으로 입증되지 않고 있는 비교용출시험과 같은 방법은 간단하고 비용이 적게 드는 장점이 있더라도 외국과 같이 아직은 그 결과가 생체이용률을 반영하는 것으로 알려진 소수의 약품에 대해서만 제한적으로 이용해야 한다.
최근 의약품의 품질이 제대로 관리되지 않아 발생한 주사제 사고나 중국에서 수입된 함량미달의 고혈압 치료제 사건에서 보았듯이 대체조제나 성분처방과 관련해서 더 중요한 것은 국민이나 의사가 대체조제된 의약품을 신뢰할 수 있도록 품질을 관리하는 것이라 하겠다. 현재 많은 의약품이 정부의 독려에 의해 생물학적동등성시험을 진행하고 있다.
시험 결과 많은 수는 아니지만 일부 품목이 생물학적동등성 기준에 맞지 않는 것으로 비공식적으로 알려져 있으나 이들 회사가 이를 공개하지 않을 것이므로 공식적으로는 아직 생물학적동등성에서 실패한 예가 발표된 적은 한 건도 없었던 것으로 알고 있다.
미국의 경우 앞에서 기술한 것처럼 FDA가 의심되는 증거가 있을 때 생물학적동등성 시험을 회사에 요구할 수 있고 또 동등하지 않은 경우나 동등하다는 증거가 없는 경우 즉 대체조제가 불가능 한 약품의 목록을 관리·공개하고 있는 것과는 큰 차이가 있는 부분이라 하겠다.
현재 생물학적동등성 입증시 일정 수준의 약가 보장, 생물학적동등성시험지침의 개발, 생물학적동등성시험 실시기관들의 협력 컨소시움 구성 등 다양한 방법을 통해 많은 약품이 약효동등성 입증을 통해 대체조제의 대상이 될 수 있도록 식품의약품안전청, 보건복지부 등에서 많은 노력을 기울이고 있다.
게다가 1995년 이후의 후발의약품(일명 복제의약품)은 기본적으로 생물학적동등성을 입증하여 시판허가를 얻고 있는 것을 고려하더라도 현재까지 입증되고 합의된 방법을 넘어 초법적이고 초과학적인 방법으로 대체조제와 성분명 처방을 확대하려는 것은 바람직한 방향이 아닐 것이다.
또한 생물학적동등성시험에 의한 약효동등성의 입증도 약효동등성의 입증 방법 중 하나이며 대체조제를 위한 최소한의 필수조건이지 충분조건은 아니라는 것이다. 즉 어떤 약품의 농도가 오리지널 약품의 80%에서 120%의 범위에 들어간다는 것으로 생물학적동등성이 입증된 모든 약품을 모든 환자에서 아무런 문제없이 대체될 수 있다는 것을 의미하는 것은 아니다.
현행 규정에서 의사의 판단에 의해 대체조제 또는 성분명 처방이 바람직하지 않은 일부 의약품(예: 심장질환, 정신질환, 알레르기 등에 쓰이는 일부 의약품)과 환자에 대해서는 의사의 약품 지정권을 그대로 유지시켜 주는 점도 반드시 지켜져야 할 것이다.
고가약 처방의 증가에 의한 보험재정의 압박 문제는 무리한 성분명 처방의 확대보다는 근본적인 문제라고 할 수 있는 불합리한 약가 책정 문제의 해결이나 입원한자를 대상으로 저가 약 사용에 대해 인센티브를 줌으로써 중대형병원이 국산 약품을 이용하도록 유도하는 것 등으로 풀어나가는 것이 오히려 정당한 접근법일 것이다.
