보건산업진흥원이 최근 478개 제약기업과 바이오벤처기업 등을 대상으로 한 설문조사에 따르면 28．5%의 업체가 BT산업화의 애로사항으로 '허가심사 규정 절차의 어려움'을 꼽았으며 이는 임상시험 등의 평가결과 통보 지연과 절차의 비효율성 때문이라고 답한 것으로 나타났다．
바이오 의약품에 대한 평가가 지연되면서 허가가 늦어지고, 세부적인 심사기준이 제시되지 않아 불필요한 시험자료를 준비해야 하는 등 비효율성이 발생하고 있다는 것．
제약업계에 따르면 식약청에 임상시험이나 상담을 신청해 놓고 있는 BT제품은 17개 품목에 이르고 있으나 이중엔 1년 이상 안전성·유효성에 대한 결론을 내리지 못해 허가를 못 받고 있는 제품도 있는 것으로 나타났다.
이같은 상황은 식약청의 평가기술 관련 전문인력 부족에 의한 것으로 실제 식약청에는 유전자 세포 복제 등의 신기술을 평가할 인력이 극소수이다. 현재 우리나라의 첨단 BT연구의 핵심기술인 안전성·유효성 평가기술은 선진국의 30% 수준으로 알려져 있다．
제약업계 관계자는 "정부는 BT분야에 향후 10년간 1조를 투자한다고 하지만 대부분 기초기술 분야에만 집중돼 있으며 평가부문에는 예산배정이 전무한 실정"이라며 "자체적으로 애써 개발한 신약이 해외 경쟁사의 손에 넘어가고, 의약품의 새로운 평가기준에 대해 논의하는 ICH(국제조화회의, 미국·유럽·일본)에 주도적으로 참여하지 못하는 것은 미국·유럽·일본이 갖고 있는 평가기술이 없기 때문"이라고 밝히고 있다.
첨단 BT연구의 결과물이 제품화로 이어지기 위해서는 국제수준의 평가기술 개발 및 전문 인력의 양성·충원에 대한 정부차원의 지원이 절대적으로 필요하다는 지적이다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
